Quality Assurance Compliance Specialist

דרוש.ה QA Compliance specialist

לחברה המפתחת ומייצרת מיכשור רפואי, הממוקמת בפארק התעשייה בקיסריה

דרישות התפקיד:

• תואר ראשון רלוונטי- הנדסה ביו רפואית / ביוטכנולוגיה/ תעשיה וניהול או תואר רלוונטי אחר.
• 2-3 שנות ניסיון בתחום האיכות ו/ או הרגולציה, עדיפות גבוהה לניסיון מתחום המכשור הרפואי
• ידע והיכרות עם ISO 13485 ודרישות הרגולציה הבינלאומיות (FDA, אירופה וקנדה).
• הסמכת עורכי מבדקים- יתרון
• כושר סדר וארגון, דייקנות.
• תקשורת בין אישית מעולה.
• יכולת ניהול יעיל של פרוייקטים וסדרי עדיפויות מרובים.
• יכולת התנסחות מצויינת באנגלית (כתיבה ודיבור).

המשרה כוללת:

• ניהול מערכת האיכות של החברת לפי תקן ISO 13485
• אחריות על תהליכי CAPA
• תכנון וביצוע מבדקים פנימיים ומבדקי ספקים
• אחריות על תהליכי תיעוד
• ניהול מערכת eQMS

Responsibilities:

QA compliance engineer, responsible for managing, maintenance and ongoing improvement of the QMS (Quality Management System).

Responsible for all aspects of the QMS and QA compliance, including CAPA process, internal audits, supplier audits, managing the eQMS and other projects.

Qualifications

• 2-3 years of experience in QA Compliance or regulatory affairs, preferably from a medical device company
• Excellent verbal and written communication skills
• BA/ BSc in a relevant field- biomedical/ biotechnology/ industrial engineering
• High level of English
• Qualification as internal auditor- a benefit