Clinical QA

אחראי להבטחת עמידה בדרישות הרגולטוריות, הנחיות GCP ומדיניות החברה. מנהלת מערכות איכות

קליניות, מבצעת ביקורות ותומכת בצוותים קליניים לשמירה על סטנדרטים איכותיים בניסויים קליניים.

על התפקיד:

• לתכנן ולתמוך בביקורות פנימיות/חיצוניות של אתרים קליניים, ספקים ותהליכי ניסוי.

• להבטיח עמידה ב-ICH-GCP, בתקנים רגולטוריים ו-SOPs של החברה.

• סקירה ואישור של ניסויים קליניים (פרוטוקולים, טפסי הסכמה מדעת, דוחות מחקר).

• פיקוח על תיעוד קליני במערכת הבקרה של החברה.

• לספק הדרכה ל-GCP ולפתח תוכניות תאימות.

• לזהות סיכונים, לבצע ניתוחי שורש וליישם CAPAs.

• שתף פעולה עם צוותים קליניים, רגולטוריים ו-QA כדי להתיישר עם תקני איכות.

• להוביל יוזמות לשיפור איכות ולהתעדכן במגמות בתעשייה.

דרישות התפקיד:

• השכלה: תואר ראשון במדעי החיים, רוקחות או תחום קשור.

• ניסיון: מינימום 2-3 שנים ב-QA קליני או בתפקידים קשורים.

• ידע חזק ב-GCP, ציות לרגולציה ומערכות ניהול איכות.

• שליטה באנגלית בכתב ובדיבור, עם כישורי כתיבה טכניים מעולים.

• תשומת לב רבה לפרטים וכישורי ארגון.

• יכולות תקשורת ושיתוף פעולה יעילות.

• כישורי פתרון בעיות, כולל ניתוח שורש וניהול סיכונים.

• יכולת ניהול משימות מרובות ותעדוף בסביבה בקצב מהיר.