Regulatory Affairs Specialist

מומחה/ית רגולציה בתחום המכשור הרפואי

תיאור משרה :
-הכנה והגשה של תיקי רישום ברחבי העולם, בדיקה וארגון המסמכים על פי הנחיות הרשויות וגופים רגולטוריים.
- תחזוקת תיקי הרישום - חידוש רישום, עדכון שוטף של המסמכים על פי שינויים רגולטוריים.
-תחזוקה וניהול של IFU למוצרי החברה
-קשר שוטף עם לקוחות החברה ומתן תמיכה רגולטורית ללקוחות החברה.
- הבנה מקיפה של מערכת איכות המכשור הרפואי (ISO 13485) ותקנות המכשור הרפואי MDR, MDSAP, MDD, FDA).)
- ניסיון בהכנה ובביצוע הגשות רגולטוריות בתחום ציוד רפואי : אירופה, ארה"ב, קנדה, אמ"ר ומדינות אחרות לפי הצורך.
- ניסיון בכתיבה ועדכון תיקי מוצר ותיקי DHF וולידציות מוצר.
- בנייה ועדכון נהלים ובחינה של עדכונים רגולטוריים בארץ ובעולם.
- יכולת עבודה מדויקת וירידה לפרטים, יכולת למידה עצמית וחקירה, ניסיון במבדקים חיצוניים.
- יתרון לניסיון והסמכה לעריכת מבדקים פנימיים.
- יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית, עקומת למידה גבוהה
- נכונות לעבודה מאומצת.

דרישות התפקיד :
-השכלה אקדמית - עדיפות בתחום הבטחת איכות / מדעי החיים / הנדסה ביו-רפואית.
-ניסיון בעבודה בתחום האיכות/רגולציה מחברת מכשור רפואי
- ניהול תיקים טכניים של מוצרים.
-ניהול וביצוע ולידציות בתחומים הנדרשים על פי הדרישות.
-ניסיון בכתיבה והגשת מסמכים לגופים הרגולטוריים באירופה.
-ניסיון עבודה עם תקן 2016 ISO13485
-שליטה ברמה גבוהה בשפה האנגלית קריאה וכתיבה כולל כתיבה טכנית.
-יכולת עבודה תחת לחץ, מקצועיות, יחסי אנוש מעולים.
-מוטיבציה גבוהה ללמידה עצמית.
-יכולת עבודה על מספר משימות במקביל, תשומת לב לפרטים.

המשרה הינה משרה מלאה א-ה שעות עבודה 8:00-17:00 ( ישנה גמישות בשעות)
והמשרה נעשית מהמשרד בלבד, אין עבודה היברידית.