מומחה/ית איכות ורגולציה של מכשור רפואי ותוכנה רפואית- QA and RA expert in Medical Device

דרושים מומחים להבטחת איכות ו/או לרגולציה של מכשור רפואי.

הזדמנות להשתלב בחברת פיזיו-לוגי'ק – הוונדור המוביל בישראל בתחומי הרישום הבינלאומי, הבטחת איכות, מחקרים קליניים וקומפליינס רגולטורי.

רקע:

חברת פיזיו-לוג'יק היא וונדור המתמחה בהאצת האישור הרגולטורי של מכשור רפואי ופתרונות להתעדה, הבטחת איכות ומחקרים קליניים במכשור רפואי ורפורה דיגיטלית. החברה משרתת את מיטב החברות הרב לאומיות והיזמים הסדרתיים ונמצאת בחוד החנית של העשייה המקצועית והאקדמית בתחום.

בחברה עובד צוות רב תחומי בניצוחו של גדי גינות, הנותן מענה מיטבי לכל ההיבטים של איכות המכשיר הרפואי, כולל רפואה דיגיטלית (QMS, ISO:13485 & MDSAP certification), רגולציה (אסטרטגיה רגולטורית, אישורי מכירה בינלאומיים כגון FDA, CE, CFDA וכו) ומחקרים קליניים והנדסת שימושיות.

תיאור התפקיד:

מומחה/ית הבטחת איכות משתלב בצוותי פרויקט ואחראי/ת לתכנון ומימוש של המשימות המקצועיות בתחומי הבטחת

איכות על מנת לממש את יעדי האיכות של לקוחות מתעשיית המכשור הרפואי.

מומחה/ית רגולציה משתלב בצוותי פרויקט ואחראי/ת לתכנון ומימוש של המשימות המקצועיות בתחומי הרגולציה על מנת לממש את יעדי הרגולציה של לקוחות מתעשיית המכשור הרפואי.

העבודה בממשק צמוד ללקוח בהנחיה מקצועית של מנהלי הפרויקטים של פיזיו-לוג'יק. כברירת מחדל העבודה במשרדי הלקוח או מרחוק. במשרדי החברה ברמת השרון מתקיימות לעיתים פגישות צוות.

דרישות מינימום:

-     מינימום של 8 שנות ניסיון בהבטחת איכות ו / או ברגולציה של מכשור רפואי בחברות יצרניות של מכשור רפואי

-     רקורד מוכח של מצוינות

-     יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית

-     ייצוגיות ושירותיות

-     עקומת למידה גבוהה

-     נכונות לעבודה מאומצת, העבודה כרוכה בנסיעות בארץ ללקוחות, רישיון נהיגה הכרחי

יתרונות למומחה הבטחת איכות:

-     נסיון בהקמה וניהול על מערכת איכות לדרישות FDA ו- MDR.

-     ניסיון במבדקי QMS ובקורות צד שלישי

-     יתרון לבעלי רקע בתוכנה וולידציות

-     יתרון לבעלי תעודת CQE

-     תואר בהנדסה, מדעי המחשב או סטטיסטיקה יתרון

יתרונות למומחה רגולציה:

-     נסיון בהגשה לרשויות רגולטורית שונות כגון FDA, אירופה, יפן, אוסטרליה ועוד

-     נסיון בהכנת תיקים טכניים לפי EU MDR

-     ניסיון במבדקים ובקורות NB, FDA, MDSAP, MDR

תואר בהנדסה יתרון

* המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד.