Design and Document Control

מהנדס/ת תכן ובקרת מסמכים אחריות על ניהול תהליכי בקרת תכן ותיעוד לאורך חיי המוצר, תוך עמידה בדרישות רגולציה ושמירה על מסמכים קריטיים. תחומי אחריות עיקריים: כתיבה, סקירה ותחזוקת מסמכים הנדסיים (מפרטים, שרטוטים, פרוטוקולים). ניהול קבצי תכן ובקרת גרסאות, יישום תקנים וסטנדרטים לתיעוד. ניהול תהליכי Design Control בהתאם ל-ISO 13485 ו-FDA 21 CFR 820. תחזוקת DMR, DHR, DHF ותמיכה בניהול סיכונים לפי ISO 14971. ניהול BOM במערכת Priority ותיאום שינויים עם הנדסה וייצור. ניהול מחזור חיי מסמכים (ECO, CAPA, NCR), עמידה בדרישות QMS. השתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות. BSc. in Engineering or related field from a recognized institution 3-5 years of experience in design control and management within the medical device industry Strong understanding of ISO 13485, FDA regulations, and design control processes Proficiency in electronic management systems and Microsoft Office suite Experience in ECO / CAPA / NCR management Fluency in English Preferred: Certifications in ISO 13485 or quality management Experience with risk management in medical devices Familiarity with SolidWorks PDM or similar product data management systems