מהנדס/ ת ולידיציה

לחברת פארמה מובילה בתחומה דרוש/ה מהנדס/ת ולידציה.

תכנון וביצוע וולידציות לציוד, תשתיות, חדרים נקיים ומערכות: כתיבת פרוטוקולי ולידציה IQ/OQ/PQ, ביצועם, ניתוח נתונים וכתיבת דוחות.

" ביצוע ולידציה תקופתית לציוד ולמערכות (מיפויי טמפרטורה בתאים מבוקרי טמפרטורה, עיקור באוטוקלב, תהליכי Steaming in place (SIP), ועיקור ב-ETO).

" ליווי בדיקות תקופתיות לחדרים נקיים ומנדפים כולל אחריות לתיקון ליקויים והכשרה מחדש של החדר/מנדף.

" טיפול ברשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים).

" השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.

השכלה: תואר ראשון בהנדסה (ביוטכנולוגיה/מכונות/כימיה/חומרים)

" היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית

" ניסיון קודם בביצוע וולידציות, היכרות עם ציוד יצור, מעקרים, תאי חימום וקירור, תהליכים אספטיים וציוד ולידציה.

" אוריינטציה הנדסית, גישה טכנית

" ניסיון בכתיבת פרוטוקולים ודו"חות

" אנגלית ברמה גבוהה