QA Compliance/הבטחת איכות קומפליינס/pharmaceutical QA Compliance- specialist

לחברה פארמצבטית באזור המרכז דרוש/ה איש/אשת QA Compliance למחלקת האיכות לתפקיד מגוון ומעניין.

תחומי אחריות:

הסמכה, מעקב, ניהול הערכת סיכונים ליצרני חו"ג, ניהול מודול ספקים ב-QMS

תכנון ומעקב יישום תוכנית ביקורות של יצרני חו"ג, ספקים ויצרני משנה.

התקשרות עם יצרנים וספקי חוץ, לרבות חוזי איכות.

סקירה תקופתית של עדכונים רגולטוריים.

סקירה תקופתית של עמידת המחלקות בדרישות האיכות בהתאם לדרישות הרגולטוריות ולנהלי החברה.

תכנון ומעקב יישום תוכנית ביקורות פנים

הערכות לביקורת והשתתפות בביקורות פנים/ספקים/רשויות

ביצוע הדרכות בנושאי GMP ו-Data Integrity לכלל החברה

מערכות ממוחשבות: בדיקת וולידציה, בדיקת Audit Trail, בדיקת גיבויים ושחזורים

כתיבת ועדכון נהלי מדניות ועבודה.

עבודה מול ממשקים במחלקות: בקרת איכות, אחזקה, הנדסה, IT וייצור.

דרישות התפקיד:

ניסיון של לפחות 3 שנים בעבודה בסביבת GMP תוך הכרות מעמיקה עם הדרישות הרגולטוריות, כתיבת נהלים וביצוע ביקורות.

ניסיון מעשי ב -QA, רצוי בתחום יצור אספטי.

תואר ראשון במדעי החיים, ביוטכנולוגיה, כימיה או תחום רלוונטי אחר.

ניסיון מיקרוביולוגי - יתרון משמעותי.

שליטה מלאה בשפות עברית ואנגלית, בעל/ת פה ובכתב.

יכולת עבודה עצמאית.

יחסי אנוש מעולים ויכולת עבודה בצוות.

גישה יסודית ומקצועית, תוך הקפדה על פרטים ודיוק.

נכונות ללמידה מתמשכת והתפתחות מקצועית.

העבודה במשרדינו בפתח תקווה

ניתן לשלוח קו"ח ל [email protected]