Quality Assurance Regulatory Affairs Manager

· תחזוקה ובקרה של מערכת אבטחת האיכות בחברה

· כתיבה ועדכון של נהלי החברהוטפסים רלוונטיים, כולל ביצוע הדרכות

· תיעוד תהליכי הסמכת עובדים

· טיפול בתלונות לקוח- בתאום עם גורמים רלוונטיים בחברה

· אחריות על בקרת שינויים הנדסיים (ECOs) בתאום עם גורמים רלוונטיים בחברה

· הסמכת ספקים, תחזוקה ועדכון רשימות ספקים מאושרים של החברה, כולל מבדקי ספקים בהתאם לתכנית מוגדרת מראש

· ביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים בהתאם לתכנית מוגדרת מראש

· סיוע בהגשות רגולטוריות

דרישות:

· השכלה אקדמית רלוונטית מהנדס\הנדסאי בתחום הנדסת איכות

· ניסיון 5 שנים באבטחת איכות ורגולציה בחברה למכשור רפואי-יתרון לניסיון עבודה בחברה מולטידיסיפלינרית (חומרה, תוכנה, מערכות ומתכלים, מוצרים סטריליים) .

· הכרות עם דרישות EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA QSR - חובה

· אנגלית ברמה גבוהה

· יכולת עבודה עצמאית וניהול סדרי עדיפויות