מנהל/ת QA/RA בכיר/ה לחברת מכשור רפואי מובילה

חברה יצרנית מובילה בתחום המכשור הרפואי, הפועלת בשווקים בינלאומיים ומפתחת מוצרים חדשניים בסביבה מולטי-דיסציפלינרית, מחפשת מנהל/ת QA/RA בכיר/ה להובלת תחומי האיכות והרגולציה בארגון.
מדובר בתפקיד מפתח הכולל אחריות מלאה על מערכות האיכות והרגולציה, עבודה מול גופי רגולציה והתעדה בינלאומיים, הובלת ביקורות ותהליכי הסמכה, והשפעה משמעותית על פיתוח מוצרים וחדירתם לשווקים גלובליים.
תחומי אחריות:
הובלת מערך האיכות והרגולציה של החברה בהתאם לדרישות FDA, ISO 13485, MDR ו-MDSAP.
ניהול, תחזוקה ושיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות (QMS) והבטחת עמידה בדרישות הרגולטוריות הגלובליות.
אחריות על הכנת והגשת מסמכים רגולטוריים, רישומי מוצרים, רישיונות והתקשרויות מול רשויות רגולטוריות וגופי התעדה.
מעקב אחר שינויים רגולטוריים והטמעתם בפעילות החברה ובמוצריה.
ניהול והובלת ביקורות חיצוניות, ביקורות FDA, ביקורות ISO וביקורות של Notified Bodies.
הובלת תהליכי הסמכה ותחזוקת אישורי החברה והמוצרים בשווקים השונים.
אחריות על תהליכי CAPA, ניהול חריגות, תלונות לקוח, PMS וניהול סיכונים.
תפקיד PRRC בהתאם לדרישות ה-MDR האירופי ושמש כנציג/ת הנהלה בתחום האיכות.
עבודה שוטפת מול מחלקות הפיתוח, ההנדסה, הייצור והתפעול לצורך שילוב דרישות איכות ורגולציה כבר בשלבי הפיתוח המוקדמים.
הובלת תהליכי שיפור, הטמעת תרבות איכות ארגונית ותמיכה ביעדים העסקיים והאסטרטגיים של החברה.
דרישות התפקיד
? ניסיון של 10 שנים ומעלה בתפקידי QA/RA בתעשיית המכשור הרפואי.
? ניסיון ניהולי משמעותי והובלת צוותים ותהליכים חוצי ארגון.
? ידע מעמיק בתקני FDA, ISO 13485, MDR ו-MDSAP.
? ניסיון בעבודה מול גופי התעדה ורגולטורים בינלאומיים.
? ניסיון בהובלת ביקורות והסמכות.
? תואר ראשון לפחות בתחום רלוונטי.
? הסמכות מקצועיות בתחום האיכות והרגולציה יהוו יתרון.
? אנגלית ברמה גבוהה מאוד.