מנהל\ת רגולציה

לחברת פארמה מובילה דרוש/ה מנהל/ת מחלקת רגולציה לתפקיד בכיר ומרכזי הכולל אחריות כוללת על תחום הרגולציה של החברה, הובלת צוות מקצועי וניהול תהליכי רישום, שינוי ותחזוקת תיקי מוצרים מול הרשויות בארץ ובחו"ל.

התפקיד כולל הובלת האסטרטגיה הרגולטורית של החברה, ליווי מוצרים לאורך מחזור חייהם, עבודה שוטפת מול משרד הבריאות ורשויות רגולטוריות בינלאומיות, ומתן מענה מקצועי למחלקות הפיתוח, האיכות, הייצור, השיווק וההנהלה.
דרישות התפקיד
תואר ראשון לפחות בתחום רלוונטי: רוקחות / כימיה / ביולוגיה / ביוטכנולוגיה / מדעי החיים – חובה.
ניסיון משמעותי ברגולציה בתעשיית התרופות – חובה.
ניסיון מוכח בהגשות ורישום תרופות בישראל ו/או בשווקים בינלאומיים.
ניסיון ניהולי קודם והובלת צוות רגולציה – חובה לתפקיד ניהולי בכיר.
היכרות מעמיקה עם CTD/eCTD, Variations ו־Lifecycle Management.
ניסיון בעבודה מול משרד הבריאות – יתרון משמעותי.
ניסיון בעבודה מול FDA / EMA / MHRA ורשויות נוספות – יתרון.
היכרות עם GMP ועם תהליכי פיתוח וייצור תרופות.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד, כולל כתיבה מקצועית.
יכולת ניהול מספר תהליכים ופרויקטים במקביל.
יכולת עבודה מול ממשקים רבים, סדר, דיוק וירידה לפרטים.