איש/אשת ולידציה

לחברה בתחום הפארמה
ולידציה
• כתיבה וביצוע של פרוטוקולי IQ/OQ/PQ.
• ליווי ולידציות של מערכות ציוד: RABS/Isolators, Glove Testers, קווי מילוי, ליאופיליזטורים, מנהרות ייבוש, FFU’s ועוד.
• תיעוד ובקרת שינויים (Change Control).
• ביצוע ולידציות תוכנה ו-CSV בהתאם ל-GAMP 5.
• ולידציית תהליכים: Data Integrity, CFR 21 Part 11, ניטור רציף, Alarms & Events.
• תיעוד חריגות וכתיבת Deviations ו-CAPA’s.

2. ניהול ניירת טכנית
• כתיבה ותחזוקה של מסמכים:
URS, FDS, SDS, HDS, MDS, Traceability Matrix, Risk Assessment, User Manuals, SOPs.
• הכנת מסמכי FAT/SAT ותמיכה בביצוע בפועל.
• בניית ספרי מכונה מלאים ללקוחות (Manuals, Drawings, Calibration Certificates).
• בקרת תצורה: ניהול רוויזיות, שמירת גרסאות, עדכון מסמכים
דרישות התפקיד
ניסיון מוכח בוולידציה בתחום הפארמה / ציוד רפואי / מערכות בקרה.
• שליטה בכתיבת פרוטוקולים: IQ/OQ/PQ, FAT/SAT.
• הבנה טכנית במערכות מכניות, בקרה, PLC, HMI.
• אנגלית גבוהה – קריאה, כתיבה ושיחה.
• יסודיות, סדר וארגון ברמה גבוהה.
• יכולת עבודה עצמאית מול מספר משימות במקביל.
• היכרות עם תקנים רגולטוריים:
GMP, GAMP5, ISO-14644, Annex 1, CFR 21 Part 1