מנהל.ת תחום הבטחת איכות GMP תמי מכון למחקר

• הובלה מקצועית של מערכת האיכות בפעילויות ובפרויקטים המתבצעים תחת דרישות GMP
• אחריות על כתיבה, עדכון, הטמעה ובקרה של נהלים, הוראות עבודה ומסמכי איכות
• בחינה ואישור של פרוטוקולים, דוחות, שיטות אנליטיות, תיעוד מעבדתי ומסמכים מבוקרים
• הובלת תהליכי חריגות, חקירות, בקרות שינוי ,הערכות סיכונים ו- CAPA
• ליווי תהליכי פיתוח, תיקוף והעברה של שיטות אנליטיות, בהתאם להגדרת הפרויקט ולדרישות הרלוונטיות
• הבטחת שלמות, עקיבות ואמינות הנתונים, לרבות עקרונות Data Integrity
• ביצוע ביקורות פנימיות ומעקב אחר יישום הפעולות המתקנות
• היערכות, ליווי ומענה מקצועי במבדקי לקוחות, ספקים ורשויות
• ביצוע הערכה ואישור של ספקים וקבלני משנה בהיבטי איכות
• מתן ייעוץ מקצועי לצוותי פיילוט, המעבדות ומנהלי הפרויקטים בנושאי איכות ו- GMP
• זיהוי פערים, מגמות וסיכונים והובלת תוכניות לשיפור מתמיד של תהליכים ומערכות
• בנייה והעברה של הדרכות מקצועיות והטמעת תרבות איכות בארגון
• מעקב אחר מדדי איכות, הצגת תמונת מצב להנהלה והמלצה על פעולות נדרשות
• עבודה שוטפת מול לקוחות בארץ ובחו"ל ומתן מענה לדרישות איכות במסגרת פרויקטים
דרישות התפקיד
• תואר ראשון בכימיה/מדעי החיים/ביוטכנולוגיה/הנדסה כימית/ תחום מדעי רלוונטי, תואר שני יתרון.
• ניסיון מקצועי של לפחות 5 שנים בתחום הבטחת איכות בחברות פארמה בסביבת GMP
• ניסיון מעשי בטיפול בחריגות, חקירות, בקרות שינוי, הערכות סיכונים, CAPA
• ניסיון בכתיבה, בחינה ואישור של נהלים ומסמכי איכות
• היכרות מעמיקה עם עקרונות ודרישות, GMP Data Integrity : ,21 CFR Part 11 Annex 11.
• ניסיון בהכנה וליווי של מבדקים וביקורות איכות
• יכולת הובלת תהליכים חוצי ארגון ועבודה אפקטיבית מול ממשקים מקצועיים מגוונים