QA Compliance

חברת ייצור מובילה , מחפשת איש/אשת QA Compliance להצטרפות למחלקת הבטחת האיכות.
התפקיד כולל יישום ושיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות (QMS) בארגון, לרבות תמיכה בתהליכי הסמכה, מבדקים פנימיים וחיצוניים, תוך הבטחת עמידה בדרישות התקנים, הנהלים, דרישות הלקוחות והדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות. כתיבה, עדכון וניהול נהלי איכות, תהליכי עבודה ומסמכים כדי להבטיח עמידה מלאה בדרישות תקני האיכות. התפקיד דורש יכולההבנה מעמיקה בתקני ISO ויכולת לתרגם אותם לנהלים ברורים ויישומיים עבור כלל המחלקות בחברה.

תחומי אחריות
• תחזוקה שוטפת של מערכת ניהול האיכות (QMS) ותמיכה ביישומה בכל מחלקות הארגון, לרבות פיתוח, ניהול פרויקטים, תפעול וייצור.
• יישום, כתיבה, עדכון ובקרה של נהלי איכות, הוראות עבודה, טפסים ותהליכי עבודה בהתאם לדרישות התקנים ונהלי הארגון.
• תמיכה בתהליכי שיפור מתמיד של מערכת האיכות באמצעות זיהוי הזדמנויות לשיפור ומעקב אחר יישום פעולות.
• השתתפות בהכנה ובביצוע של מבדקים פנימיים וחיצוניים, וכן במעקב אחר אי-התאמות, פעולות מתקנות (CAPA) ופעולות מונעות, עד לסגירתן.
• בקרה על ניהול מסמכים ורשומות בהתאם לנהלי הארגון.
• מתן תמיכה מקצועית לעובדי הארגון בנושאי מערכת ניהול האיכות והנהלים.
• עבודה מול ממשקים פנימיים וחיצוניים לצורך קידום פעילויות איכות ועמידה בדרישות הלקוחות והתקנים.
• מתן הכשרות והדרכות למחלקות השונות לצורך הטמעת הנהלים ויישומם בפועל
דרישות התפקיד
• ניסיון של לפחות 3 שנים בתפקיד QA Complianec/QMS בתעשיית המכשור הרפואי או בתעשיות מבוקרות אחרות.
• היכרות מעמיקה עם דרישות תקן איכות ISO13485
• ניסיון בעבודה עם מבדקים פנימיים וחיצוניים – יתרון.
• ניסיון בטיפול ב-CAPA, אי-התאמות ובקרת מסמכים – יתרון.
• יכולת ניסוח וכתיבה טכנית מעולה בעברית ובאנגלית, כולל הכנת מסמכים טכניים
• יכולת עבודה עצמאית, סדר וארגון, דיוק, אחריות ויכולת עבודה מול ממשקים מרובים.