יועצת איכות ורגולציה

לחברת GSAP מקבוצת נובולוג דרוש.ה מומחה.ית QARA מנוסה להובלת פרויקטים אצל לקוחותינו בתחום המכשור הרפואי.
התפקיד כולל הקמה והטמעה של מערכות איכות (QMS), ליווי תהליכי פיתוח והנדסה בהתאמה רגולטורית (FDA, CE), כתיבת הגשות, וניהול סיכונים ותכן למגוון טכנולוגיות מתקדמות (
חומרה, חומרה משולבת עם תוכנה, , IVD  SiMD,  AiMD

QARA Consultant – Medical Device Industry
GSAP is seeking an experienced, service-oriented QARA professional to join our consulting team and drive high-profile client projects.
Key Responsibilities:
QMS Compliance: Establish and maintain Quality Management Systems (ISO 13485, EU MDR, MDSAP, QMSR, IOS 27001 etc.).
Regulatory Submissions: Prepare technical ation for global registrations (FDA, CE: MDR/IVDR, AMAR, ROW, novel Submission types etc.).
Lifecycle Support: Lead Risk Management, Design Control (DHF, DMR, DHR), CAPA, engineering changes (ECO) and more.
Advanced expertise: Advise on labeling (UDI), sterilization, biocompatibility, shelf life, software validation (SiMD, SaMD/AiMD), cybersecurity, data privacy (GDPR/HIPAA).
דרישות התפקיד
five years of QA/RA experience in the medical device industry.
Degree (BSc/MSc/PhD) in a technical or scientific discipline.
Strong independent project leadership skills and client-facing communication.
Fluency in English.
Background in consulting, successful submission history, or experience with IVD and SW or AI-driven systems