מהנדס/ת מכשור רפואי

לחברת תרופות ותיקה בירושלים דרוש/ה איש/אשת מקצוע רב-תחומי עם מומחיות חזקה במכשור רפואי, פיתוח מוצרים, תיעוד רגולטורי והערכה טכנולוגית. תפקיד זה משלב הבנה הנדסית מעשית עם מנהיגות רגולטורית וטכנית, ודורש יכולת לבחון באופן ביקורתי שינויים במוצר, לחקור סטיות, לתמוך בהגשות רגולטוריות, ולשמש כמקביל טכני מרכזי בפיתוח, איכות, ייצור ורגולציה.
במסגרת התפקיד:
• הובלה ותמיכה בפעילויות טכניות ורגולטוריות הקשורות לפיתוח מכשירים רפואיים וניהול מחזור חיים.
• סקירה והערכת שינויים הנדסיים, סטיות, אי-התאמות ובעיות טכניות שהועלו על ידי שותפים בפיתוח, ייצור או חיצוניים.
• ביצוע הערכה טכנית והמלצות בנוגע לעיצוב מוצר, חומרים, פונקציונליות, שימושיות וייצוריות.
• מתן תמיכה טכנית למכשירים רפואיים מבוססי מזרק והזרקה.
• תמיכה בהכנה, סקירה ותחזוקה של תיעוד רגולטורי והגשה לרשויות הרגולטוריות הגלובליות.
• תרומה לפיתוח ואיסוף קבצי היסטוריית עיצוב (DHF), תיקי טכניים, תיעוד ניהול סיכונים, תיעוד אימות/אימות ותיקי רגולטוריה.
• עבודה בשיתוף פעולה הדוק עם ענייני רגולציה, איכות, מחקר ופיתוח, ייצור, קליניקה ויועצים חיצוניים כדי להבטיח התאמה בין תיעוד טכני לדרישות רגולטוריות.
• תמיכה בהגשות רגולטוריות ובפעילויות מחזור חיים בהתאם ל-FDA, MDR של האיחוד האירופי, ISO 13485 ותקנים רלוונטיים נוספים.
• בדיקת תוכן טכני ובחינת עקביות, שלמות ועמידה בתיעוד הנדסי ורגולטורי.
• השתתפות בחקירות שורש הבעיה, CAPA, בקרות שינוי והערכות השפעה.
• ביצוע הערכות טכנולוגיות והערכות היתכנות לרעיונות חדשים, שינויים ושיפורים במוצר.
• תמיכה במוכנות לביקורות ובאינטראקציות עם רשויות רגולטוריות בעת הצורך.
דרישות התפקיד
• BSc/MSc בהנדסה ביו-רפואית, הנדסת מכונות, הנדסת מכשירים רפואיים, או תחום מדעי/הנדסי קשור.
• 5+ שנות ניסיון במכשור רפואי, רצוי במערכות הזרקה, מזרקים, מוצרי שילוב בין תרופות למכשירים, או תחומים קשורים.
• הבנה מעמיקה של תהליכי פיתוח מכשירים רפואיים, בקרת עיצוב וניהול מחזור חיי המוצר.
• ניסיון בהכנה ובחינה של מסמכים רגולטוריים וטכניים להגשות ותחזוקת מוצר.
• היכרות עם דרישות רגולטוריות ותקנים כולל FDA, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971 ותהליכי בקרה עיצוביים.
• ניסיון בהערכת שינויים הנדסיים, סטיות, חקירות וסיכונים טכניים.
• יכולת להבין מידע טכני מורכב ולתרגם אותו לתיעוד רגולטורי והנדסי ברור.
• חשיבה אנליטית חזקה ויכולות הערכה טכנולוגית.
• כישורי תקשורת וניהול בעלי עניין רב-תחומיים .
• תשומת לב גבוהה לפרטים עם יכולת לאתגר, לסקור ולספק משוב מקצועי על תוכן טכני ושינויים מוצעים.

יתרון
• ניסיון עם מוצרים משולבים ומסלולי רגולציה של מכשירי תרופות.
• ניסיון במבנה eCTD ותהליכי הגשת רגולציה.
• היכרות עם הנדסת גורמי אנוש/שימושיות.
• ניסיון בעבודה עם שותפי פיתוח או ייצור חיצוניים.
• חשיפה לסביבות רגולטוריות גלובליות (FDA, האיחוד האירופי, משרד בריאות ישראל וכו').