Quality assurance Manager with experience from a medical company

*****שימו לב****

***מדובר בניהול QA במדיקל, לא QA תוכנה לכן אבקש לא להגיש מועמדות ללא הניסיון הדרוש***

מיקום: הוד השרון

לחברת מדיקל קטנה דרוש/ה מנהל /ת איכות.

התפקיד כולל:

- ניהול מערכת ניהול איכות התואמת ISO 13485:2016, FDA QSR ו-MDR 2017-745

- לספק תמיכה בתחום האיכות והדרכות להנדסה, צוותי ייצור, תפעול ומו"פ.

- טיפול במסמכי DMR ותמיכה ברגולציות.

- פיקוח על תהליך בקרת שינויים הנדסיים, כולל פרוטוקולי אימות ודוחות.

- אחראיות לטיפול באי התאמה לרבות חקירה והשתתפות בוועדת MRB.

- אחראי על תהליכי אימות בחברה.

- אחריות על הערכה ומעקב אחר ספקים.

- כתיבה / עדכון SOPs של החברה, ניהול של בקרת מסמכים ורישומי הדרכה.

דרישות:

תואר ראשון בהנדסה, מדעים, איכות או תחום דומה- חובה

 ניסיון של 5 שנים לפחות בניהול איכות בתחום מכשור רפואי

היכרות עם מערכות ניהול איכות תחת ISO 13485:2016, FDA

QSR ו-MDD.

 ניסיון בניהול QMS תחת EU MDR - an- יתרון.

 ניסיון בניהול סיכונים - יתרון

 שליטה ברמה גבוהה באנגלית

המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.