מהנדס\ת בקרת תצורה

חברת בנטב, המתמחה בייצור רכיבים זעירים לתעשיית המכשור הרפואי, מחפשת מהנדסת בקרת תצורה לתפקיד מעניין ומאתגר

תחומי אחריות עיקריים:
1. ניהול תצורה (Configuration Management):
o הגדרת מדיניות ונהלים לניהול תצורה בהתאם לתקנים הרלוונטיים.
o ניהול כרטיס פריט, עצי מוצר (BOM), שרטוטים, מפרטים טכניים.
o שמירה על עקביות בין גרסאות מוצר ומסמכים.
2. בקרת שינויים (Change Control):
o ניהול תהליך ECO/ECN (Engineering Change Order/Notice)
o תיאום בין מחלקות הנדסה, איכות, רכש וייצור לצורך יישום שינויים.
o מעקב אחר סטטוס השינויים והטמעתם במערכות.
3. מערכות מידע:
o עבודה עם מערכות PLM/ERP לניהול תצורה ושינויים.
o עדכון נתונים במערכת והבטחת דיוק המידע.
4. תאימות רגולטורית:
o הבטחת עמידה בדרישות ISO 13485, ותקנים נוספים.
o הכנת תיעוד ובקרות לצורך ביקורות פנימיות וחיצוניות.
5. תמיכה במחלקות:
o מתן מענה לשאלות בנושא תצורה ושינויים.
o הדרכת עובדים על נהלי בקרת תצורה.
דרישות התפקיד
• השכלה: הנדסאי/ת או מהנדס/ת תעשייה וניהול, מכונות או תחום רלוונטי.
• ניסיון: לפחות 3 שנים בבקרת תצורה בחברה יצרנית, עדיפות בתחום המכשור הרפואי.
• ידע בתקןISO 13485
• שליטה במערכות PLM/ERP עדיפות ל – Agile, Priority
• הכרות עם תוכנת SolidWorks ו ePDM
• יכולת עבודה בסביבה מרובת ממשקים.
• אנגלית ברמה גבוהה (קריאה וכתיבה).
כישורים נדרשים:
• סדר וארגון ברמה גבוהה.
• יכולת ניהול תהליכים ובקרה.
• תקשורת בין-אישית מצוינת.
• חשיבה אנליטית וירידה לפרטים.