21137 - Computer System Validation (CSV) Engineer

קווליטסט, חברת בדיקות התוכנה המובילה בעולם, מתרחבת וזאת ההזדמנות שלך להצטרף אלינו וליהנות מפיתוח מקצועי, אפשרויות קידום, אווירה משפחתית ומגוון רחב של פעילויות פנאי רווחה!

אנחנו מחפשים מהנדס/ת ולידציית מערכות ממוחשבות לחטיבת הפארמה שלנו בנתניה.

התפקיד כולל:

- הבטחת עמידת מערכות ממוחשבות בתקנות ובסטנדרטים הרלוונטיים לאורך כל מחזור חיי המערכת, כולל הטמעה, שדרוגים ותפעול שוטף.
- תכנון, ביצוע ותחזוקה של פעילויות ולידציית מערכות ממוחשבות (CSV) בהתאם ל־Best Practices בתעשייה.
- ביצוע פעילויות CSV בהתאם לדרישות רגולטוריות כגון GxP, ‏FDA 21 CFR Part 11 ו־EU GMP Annex 11.
- השתתפות בפעילויות מחזור חיי המערכת, כולל הטמעות, שדרוגים, מיגרציות והוצאת מערכות משימוש (Decommissioning).
- הכנה, סקירה ותחזוקה של תיעוד ולידציה, כולל תוכניות ולידציה, מסמכי URS והערכות סיכונים (למשל בהתאם ל־GAMP 5).
- תמיכה בגישת ולידציה מבוססת סיכון ושימוש בתיעוד ספקים כאשר רלוונטי.
- ביצוע ותמיכה בפעילויות בדיקה, כולל טיפול בסטיות (Deviations) ותיעוד נדרש.
- עבודה צמודה עם צוותי IT, אבטחת איכות (QA), גורמים עסקיים וספקים חיצוניים לצורך פתרון נושאי ולידציה.
- שמירה על סטטוס הוולידציה של המערכות במהלך התפעול השוטף באמצעות תהליכי Change Control וביקורות תקופתיות.
דרישות התפקיד
- תואר ראשון בהנדסה, מדעי המחשב, מדעי החיים או תחום רלוונטי אחר.
- 2–4 שנות ניסיון מעשי בוולידציית מערכות ממוחשבות (CSV) בתעשיות מפוקחות.
- ידע מעשי בתקנות והנחיות GxP, כולל: FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, GAMP 5
- היכרות עם מתודולוגיות ולידציה מבוססות סיכון.
- יכולות תיעוד גבוהות עם תשומת לב לפרטים.
- יכולת עבודה עצמאית וכן כחלק מצוותים חוצי־פונקציות.
- כישורי תקשורת טובים באנגלית – כתובה ובעל-פה.