מנהל /ת איכות מכשור רפואי

לחברה מובילה ויציבה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מנהל /ת איכות מנוסה, בעל/ת יכולת הובלה מקצועית, חשיבה מערכתית ותשוקה למצוינות.
מהות התפקיד:
הובלת מערך האיכות בארגון, ניהול צוות בקרת האיכות, והבטחת עמידה בדרישות התקינה והרגולציה - תוך שיפור מתמיד של תהליכים ומוצרים.

תחומי אחריות:
ניהול מערכת איכות (QMS) בהתאם לתקני ISO 13485, ISO 9001
ביצוע מבדקים פנימיים והכנה למבדקי לקוחות ורשויות רגולטוריות (FDA, GMP, ISO)
כתיבה ותחזוקת נהלים והוראות עבודה
ניהול צוות בקרת איכות והובלתו לעמידה ביעדים

טיפול בחריגות ותחקירי CAPA
ניתוח נתונים והטמעת תהליכי שיפור מתמיד
עבודה שוטפת מול מחלקות פיתוח וייצור
הובלת ולידציות, כיולים ותוכניות איכות שנתיות
היערכות לשינויים רגולטוריים ועמידה בדרישות בינלאומיות
דרישות התפקיד
ניסיון של 5 שנים לפחות בניהול איכות במפעל מכשור רפואי או בתעשייה ביוטכנולוגית.
השכלה אקדמית רלוונטית (ביוטכנולוגיה, מדעי החיים או תחום דומה) חובה
הסמכה כממונה איכות בתקנים הרלבנטים.
הכרות מעמיקה עם תקני ISO - 9001, 13485 GMP,.
ניסיון בניהול צוותים והובלת פרויקטים.
יכולת עבודה בסביבה מרובת משימות ובתנאי לחץ.
אנגלית ברמה גבוהה (קריאה, כתיבה ודיבור).
מיומנויות נדרשות:
יכולות ניהול והובלה.
תקשורת בין-אישית מצוינת.
יכולת פתרון בעיות וקבלת החלטות.
גישה פרואקטיבית ואוריינטציה לשיפור מתמיד.