מהנדס/ת Medical Device NPI

אנחנו מגייסים מהנדס/ת NPI שייקח/תיקח חלק מרכזי בליבה הטכנולוגית של החברה ויהיה/תהיה אחראי/ת על חיבור מדויק בין הפיתוח, התיעוד ההנדסי והייצור.
זהו תפקיד משמעותי עם השפעה ישירה על הצלחת המוצרים, איכותם ועמידתם בדרישות רגולציה וייצור בתעשיית המכשור הרפואי.

התפקיד משלב אחריות הנדסית, ראייה מערכתית ועבודה Hands-on מול ממשקים רבים בארץ ובחו״ל.

מהות התפקיד

הובלת תהליכי NPI – העברה מפיתוח לייצור לאורך חיי המוצר.

אחריות על בניית עצי מוצר (BOM), ניהול גרסאות והטמעת שינויים הנדסיים.

הובלת תהליכי ECO – ניתוח, תיאום, הנעה ותיעוד של שינויים הנדסיים.

בקרה הנדסית על מסמכי ייצור ותמיכה שוטפת במחלקות הפיתוח, האיכות והייצור.

עבודה רציפה מול קבלני משנה, ספקים וגורמי ייצור מקומיים וגלובליים.

תמיכה בצוותי פיתוח במערכות מולטידיסציפלינריות: מכאניקה, אלקטרוניקה, תוכנה וייצור.

אחריות על עמידה בדרישות רגולטוריות ו-Design Control:
ISO13485, QMS, CE/MDR, GMP.

ראייה מערכתית רחבה תוך הקפדה על סדר, דיוק, בקרה ומשמעת תיעודית.
דרישות התפקיד
תואר ראשון בהנדסת מכונות / תעשייה וניהול / אלקטרוניקה או תחום הנדסי רלוונטי.
ניסיון כמהנדס/ת NPI / Manufacturing / Production Engineering בסביבה רגולטורית.
ניסיון מוכח בעבודה עם BOMים, ECOs וניהול שינויים הנדסיים.
עבודה קודמת מול קבלני משנה וקווי ייצור.
חובה: היכרות עם תקנים רפואיים – ISO13485 / GMP / Design Control.
שליטה במערכות ERP / PDM וכלים הנדסיים.
יכולת עבודה עצמאית, סדר גבוה, ירידה לפרטים ויכולת עבודה מול ריבוי ממשקים.
יתרון: ניסיון בקווי ייצור של מערכות אלקטרוניות / מערכות משולבות.