Regulatory Affairs Specialist

אנו מחפשים מומחה רגולציה (Regulatory Affairs Specialist) להצטרף לחברת מכשור רפואי גלובלית מובילה ביקנעם.
התפקיד כולל אחריות מלאה על הגשות רגולטוריות, תיעוד טכני וניהול שינויים במערכות מולטידיסציפלינריות הכוללות חומרה, תוכנה וטכנולוגיות רפואיות פולשניות.
התפקיד כולל:
הובלת הגשות רגולטוריות מקצה לקצה, כולל תיעוד טכני, הגשות שינוי וכתיבת תיקי רגולציה לשווקים גלובליים.
ניהול ההיבטים הרגולטוריים של שינויים בתכן ובייצור, כולל הערכת השפעה על אישורים קיימים ברחבי העולם.
פיתוח אסטרטגיות רגולטוריות לשווקים בארה״ב ובאירופה.
עבודה שוטפת מול רשויות רגולטוריות, כולל אינטראקציות קבועות עם ה-FDA ועם גופים אירופיים.
עבודה צמודה עם צוותים פנימיים חוצי-ארגון – מו״פ, תפעול, איכות והנדסה – וכן עם שותפים חיצוניים.
השתתפות בדיונים עם צוותי פיתוח ותפעול בנוגע למוצרים חדשים ולשינויים מתמשכים.
השתתפות מזדמנת בשיחות ערב עם צוותים בארה״ב.
עבודה במודל היברידי
דרישות התפקיד
לפחות 4 שנות ניסיון ברגולציה בתחום המכשור הרפואי (לא פארמה).
ניסיון בעבודה עם מערכות מולטידיסציפלינריות (חומרה, תוכנה, מכשור פולשני).
יכולת עבודה עצמאית גבוהה, ביצוע מהיר ואסרטיביות.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד – בכתב ובעל-פה.
ניסיון מוכח בכתיבת מסמכים רגולטוריים טכניים ובהובלת הגשות.
מוטיבציה להתפתח ולהישאר בתפקיד לאורך מספר שנים.