מנהל/ת פרויקטים באיכות ורגולציה מכשור הרפואי

חברת ייעוץ ביומד ותיקה ומובילה, המתמחה בליווי תהליכים רגולטוריים, קליניים ואיכותיים עבור חברות בתחום המכשור הרפואי, מחפשת מנהל/ת פרויקטים מקצועי/ת ומנוסה להצטרף לצוות מומחים מוביל!
תפקיד מגוון ודינמי הכולל הובלה וניהול של פרויקטים רגולטוריים ואיכותיים במגוון תחומים של מכשור רפואי מתקדם:
ניהול כולל של פרויקטים רגולטוריים ואיכותיים – משלב הפיתוח ועד אישור המוצר.
הובלת תהליכים רגולטוריים מול רשויות כגון FDA, CE, MDR ו-אמ"ר, כולל כתיבת והגשת תיקי Submissions.
כתיבת דוחות טכניים, קליניים ופרה-קליניים כחלק מההגשות.

תיאום ושיתוף פעולה עם מחלקות R D, ניהול סיכונים ואבטחת איכות לצורך עמידה בדרישות רגולציה בינלאומיות.
ניהול מערכות איכות (QMS) בהתאם לתקנים: ISO 13485, ISO 14971, GMP, MDR.
ביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים, ניתוח נתונים, CAPA, NCMR ופעולות מתקנות.
מתן ייעוץ רגולטורי ואיכותי ללקוחות החברה, כולל בניית אסטרטגיות רגולציה, תכנון ובקרה של תהליכים.
דרישות התפקיד
תואר ראשון ומעלה בתחומי הנדסה ביו-רפואית / ביוטכנולוגיה / כימיה / מדעי החיים או תחום רלוונטי.
ניסיון מוכח בניהול פרויקטים בתחום איכות ורגולציה למכשור רפואי – חובה.
ידע מעמיק בתקנים בינלאומיים (ISO 13485, ISO 14971, MDR, FDA QSR).
ניסיון בהגשות רגולטוריות וכתיבת אסטרטגיות רגולציה וקליניקה.
ניסיון בהובלת מבדקים, תיעוד איכות, CAPA, וכתיבת נהלים.
שליטה גבוהה באנגלית טכנית – קריאה, כתיבה וניסוח.
יחסי אנוש מעולים, תקשורת בין-אישית מצוינת ויכולת עבודה עצמאית מול לקוחות וגורמים רגולטוריים.
נכונות לעבודה באתרי לקוחות ברחבי הארץ.
למה להצטרף אלינו?
סביבת עבודה חדשנית, מקצועית ויציבה.
הזדמנות להוביל פרויקטים מאתגרים ובינלאומיים בתחום הביומד.
חשיפה לעולם היזמות והרגולציה הרפואית בארץ ובעולם.
אפשרויות קידום והתפתחות מקצועית בחברה מובילה בתחומה.