מהנדס מוצר במחלקת הנדסה מכשור רפואי

ניהול מוצר ופרויקטים הנדסיים, כולל שינויים (ECO) ולעיתים פיתוח מלא (DHF) משלב הרעיון ועד ההשקה, בהתאם ללוחות זמנים וממשקי עבודה פניםארגוניים
תכנון מכני מדויק משלב קונספט ועד מוצר, כולל שרטוטי אבטיפוס וייצור דגמים בטכנולוגיות עיבוד שבבי (CNC)
כתיבה וניהול מסמכי פיתוח ושינוי (ECO/DHF) בהתאם לתקינה רגולטורית (FDA, CE MDR), כולל דרישות שיווק, ניהול סיכונים ורציונלים הנדסיים
ליווי הגשות רגולטוריות (FDA, CE, NMPA) וכתיבת הצדקות הנדסיות לבדיקות שונות
הגדרה, ביצוע ותיעוד ניסויי V&V, כולל כתיבת פרוטוקולים, ביצוע ניסויים וכתיבת דוחות, וכן הוצאת בדיקות חיצוניות למעבדות
העברה מפיתוח לייצור (NPI), טיפול בחריגות ייצור (MRB) ותמיכה בהנדסה תפעולית
הקמה ועדכון מק"טים, עצי מוצר, מפרטים ודוחות ביקורת
ביצוע תחקירים הנדסיים לתלונות לקוח וכתיבת מסמכים טכניים לפי צורך
דרישות התפקיד
מהנדס/ת מכונות B.Sc חובה
תואר שני M.Sc יתרון
לפחות 5 שנות ניסיון כמהנדס/ת תכן בחברה יצרנית גדולה בעלת מערכת איכות
לפחות 3 שנות ניסיון בהנדסת מוצר רפואי בחברה גלובלית
ידע מקיף בעיבוד שבבי (CNC), הזרקת פלסטיק, תכן מכני עדין, הרכבות וטולרנסים, מתכות
ניסיון בניהול פרויקטים הנדסיים כולל ניהול ישיבות והעברת מצגות
ניסיון בכתיבת מסמכים הנדסיים באנגלית כגון שינויים הנדסיים וניסויים
עברית ואנגלית ברמה גבוהה מאוד קריאה, כתיבה ודיבור
שליטה מצוינת בתוכנת תכנון תלתממד SolidWorks
שליטה מלאה ביישומי Office: Word, Excel, PowerPoint
ניסיון בתחום הדנטלי יתרון משמעותי
ניסיון מוכח בליווי הנדסי להגשות לפי תקינה MDR-CE וCFR 21 Part 820 (FDA), כולל כתיבת רציונליים
ניסיון בכתיבת תיקי פיתוח (DHF) ובניהול שינויים הנדסיים (ECO)
היכרות מעמיקה עם תקני ISO 13485 וCFR 21 Part 820 (FDA) לפיתוח מוצר רפואי וDesign Control
שליטה בתוכנת ניהול פרויקטים MS Project יתרון