למחלקת פיתוח מולטידספלינרית דרוש.ה מהנדס.ת V&V

מטרת התפקיד:
הובלת תהליכי אימות (Verification) וולידציה (Validation) למוצרים בשלבי הפיתוח והייצור, תוך הבטחת התאמה לדרישות הפונקציונליות, התקנים הרגולטוריים והצרכים הקליניים/השימושיים של הלקוח הסופי.

תחומי אחריות עיקריים:
• כתיבה, ביצוע וניהול של פרוטוקולי ולידציה ואימות (V&V).
• ביצוע בדיקות מערכתיות, תפקודיות ובדיקות קבלה (System/Subsystem/Acceptance Testing).
• אפיון והקמה של מערכי בדיקה - ידניים ואוטומטיים.
• ניתוח ממצאים וכתיבת דוחות סיכום מפורטים (Verification/Validation Reports).
• תיעוד מלא על פי דרישות תקינה (כגון ISO 13485, IEC 60601, FDA QSR).
• מעקב אחר תקלות (Deviation / NCR) והובלת תהליך פתרונן מול הפיתוח.
• השתתפות ב־Design Reviews ובתהליכי העברת מוצר מפיתוח לייצור.
• עבודה צמודה עם צוותי חומרה, תוכנה, רגולציה, איכות וייצור.
דרישות התפקיד
השכלה:
• תואר ראשון (לפחות) בהנדסה: חשמל, אלקטרוניקה, מכונות, תוכנה או תחום רלוונטי אחר.
ניסיון מקצועי:
• 2–5 שנות ניסיון מוכח בתפקיד V&V, רצוי בסביבה רפואית, ביטחונית, או מערכתית־מורכבת.
• ניסיון בבדיקות מערכות מולטידיסציפלינריות – כולל חומרה, תוכנה, ממשקי משתמש.
• יתרון לניסיון עם מכשור רפואי או מערכות המוסדרות תחת תקנים רגולטוריים מחמירים.
ידע וכלים:
• ידע מעשי בתקנים רגולטוריים: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, FDA QSR.
שליטה ב־Office ובכתיבה טכנית באנגלית ברמה גבוהה.
• יכולת קריאת שרטוטים ותכניות הנדסיות – יתרון.