דרוש.ה רפרנט.ית הבטחת איכות ולידציה ובקרות שינוים

מתן תמיכה שוטפת לפרויקטים, להנדסה ולאחזקה, השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.

משימות עיקריות:
• ניהול בקרות שינוי, הגדרת משימות, מעקב ואישור 
• ביצוע הערכת סיכונים
• כתיבת פרוטוקולים ודוחות עבור ולידציה תהליכית (PQ, PPQ)
• אישור פרוטוקולים ודוחות ולידציה (IQ/OQ/PQ)
• סקירת מסמכים טכניים והבטחת עמידה בדרישות רגולטוריות 
• השתתפות בתהליך אפיון למערכות חדשות או שינויים במערכות קיימות
• השתתפות בניתוח כשלים ואירועים, ניהול חריגות והגדרת פעולות מתקנות 
• השתתפות בביקורות של רשויות רגולטוריות ולקוחות
• תמיכה במשימות מחלקת אבטחת איכות: מבדקים פנימיים, מבדקי ספקים, השתתפות בביקורות
של גופים רגולטורים ולקוחות
• הובלת תהליכי שיפור בתחום האיכות
דרישות התפקיד
• יכולת ביטוי גבוהה בעל פה ובכתב
• השכלה רלוונטית: תואר ראשון בהנדסה (מכונות, תעשייה וניהול, כימיה או תחום אחר רלוונטי) 
• ניסיון קודם בתהליכי ולידציה/הבטחת איכות כולל מערכות אחזקה והנדסה.
• ידע וניסיון עם תקנים רגולטוריים (GMP, FDA, ISO 13485) –.
• יכולת עבודה בצוות ומול ממשקים מרובים.
• סדר, ארגון ויכולת ירידה לפרטים.
• שליטה טובה באנגלית טכנית (קריאה וכתיבה).
• גישה אנליטית ויכולת פתרון בעיות טכניות.
• הבנה בתהליכי תחזוקה מונעת והכרות עם מערכות טכניות.
• יחסי אנוש מצוינים ויכולת עבודה תחת לחץ.
• מחויבות גבוהה לסטנדרטים של איכות ומצוינות.