אחראי/ת רגולציה לחברת פיתוח מכשור רפואי

לחברת מיכשור רפואי מובילה ביקנעם דרוש.ה אחראי.ת רגולציה רפואית.
תחומי אחריות מרכזיים:
תיעוד בינלאומי לרישום מוצר ושינויים
עבודה עם חברי צוות הליבה של RA כדי לפתח תוכניות רגולטוריות
תיאום הגשת מסמכים רגולטוריים לסוכנויות גלובליות עבור לקוחותינו
מענה לתכתובות רגולטוריות עבור לקוחותינו
לשמור על כלי תקשורת אלקטרוניים בנושאי רגולציה, כולל SharePoint, מסדי נתונים וספריות עבור לקוחותינו
העברת נושאים הקשורים לעסקים להנהלה
היערכות לביקורות פנימיות וחיצוניות
וידוא ציות לתקנות, מדיניות ונהלים פדרליים, מדינתיים, מקומיים וחברה
ביצוע מטלות אחרות לפי דרישה
דרישות התפקיד
תואר ראשון בהנדסה, מדעי פיזיקה או ביולוגיה
ניסיון של 2-4 שנים בתחום הרגולציה
יכולת עבודה עצמאית וכחלק מצוות
כישורי פתרון בעיות ויכולת לזהות ולטפל בפערים בתהליך
ידע בתקנות ה-FDA ו/או דרישות סימון CE
יכולות תקשורת מעולות בכתב ובעל פה בעברית ובאנגלית
כישורי ניהול פרויקטים
היכרות עם יישומי MS Office ו-SharePoint
הצטרף לחברה הדינמית והצומחת שלנו בעודנו ממשיכים להשפיע לטובה על תעשיית המכשור הרפואי.
אם את.ה נלהב.ת לענייני רגולציה ועומד בדרישות, אנו ממליצים לך להגיש מועמדות.