מומחה רגולציה

המומחה לרגולציה יהיה אחראי להבטיח שהאסטרטגיות והפעילויות הרגולטוריות מבוצעות ביעילות כדי לעמוד ביעדים העסקיים ובדרישות החוקיות. בעל התפקיד ינהל מידע רגולטורי, יעקוב ויבקר הגשות ויספק הנחיות וייעוץ לגורמים פנימיים.
• ניהול פעילויות הרגולציה בתחום האחריות, תוך הבטחת יישום אסטרטגיות רגולטוריות מתאימות ויעילות.
• מתן ייעוץ רגולטורי לצורך קבלת החלטות אסטרטגיות.
• תמיכה בכתיבת נהלים.
• כתיבת וביצוע הגשות רגולטוריות בדגש על DMF.
• הכנה והשתתפות במדקים.
• תקשורת ומשא ומתן עם רשויות רגולטוריות.
• מתן ייעוץ בנוגע לתקנות לגורמים רלוונטיים.
• התעדכנות בתקינה חדשה ובשינויים והמלצה על יישומם.
דרישות התפקיד
• תואר ראשון במדעים או בתחום רלוונטי.
• ניסיון של 5+ שנים בתחום הרגולציה (ביוטכנולוגיה, תרופות, מכשור רפואי).
• ידע מעמיק בדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות.
• הבנה מעמיקה ויכולת מוכחת ליישם הנחיות ותקנות רגולטוריות.
• יכולת לפתח אסטרטגיות חדשניות ופתרונות יצירתיים בהקשר רגולטורי ובמסגרת הדרישות/המשאבים הזמינים.
• כישורים אנליטיים מוכחים ויכולת טכנית/מדעית.
• תשומת לב לפרטים ויכולת להעריך סיכונים בצורה מתאימה.
• כישורי יוזמה וארגון חזקים.
• כישורי תקשורת מצוינים, יכולת הנעה טובה ויכולת ניהול משא ומתן מוצלח.
• עבודה עצמאית, לומידה מהירה ופרואקטיבית.
• יכולת לבצע מספר משימות במקביל ולהסתגל לשינויים.
• יכולת לעבוד בצוות ולהשפיע באופן חיובי על חברי הצוות בכל הרמות.
• שליטה באנגלית