רפרנט/ית הבטחת איכות ולידציה ובקרות שינוים

תיאור התפקיד:
הצוות אחראי על כתיבה ואישור פרוטוקולים ודוחות של ולידציות תהליכיות, סקירה ואישור של ולידציות (ציוד, ניקיון, שיטות אנליטיות, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, שילוח, מערכות ממוחשבות ומערכות בקרה), ניהול בקרות שינוי ורשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים), ביצוע הערכות סיכונים, מתן תמיכה שוטפת לפרויקטים, להנדסה ולאחזקה, השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.

משימות עיקריות:

• ניהול בקרות שינוי, הגדרת משימות, מעקב ואישור
• ביצוע הערכת סיכונים
• כתיבת פרוטוקולים ודוחות עבור ולידציה תהליכית (PQ, PPQ)
• אישור פרוטוקולים ודוחות ולידציה (IQ/OQ/PQ)
• סקירת מסמכים טכניים והבטחת עמידה בדרישות רגולטוריות
• השתתפות בתהליך אפיון למערכות חדשות או שינויים במערכות קיימות
• השתתפות בניתוח כשלים ואירועים, ניהול חריגות והגדרת פעולות מתקנות
• השתתפות בביקורות של רשויות רגולטוריות ולקוחות
• תמיכה במשימות מחלקת אבטחת איכות: מבדקים פנימיים, מבדקי ספקים, השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות
• הובלת תהליכי שיפור בתחום האיכות
דרישות התפקיד
• יכולת ביטוי גבוהה בעל פה ובכתב
• השכלה רלוונטית: תואר ראשון בהנדסה (מכונות, תעשייה וניהול, כימיה או תחום אחר רלוונטי)
• ניסיון קודם בתהליכי ולידציה/הבטחת איכות כולל מערכות אחזקה והנדסה.
• ידע וניסיון עם תקנים רגולטוריים (GMP, FDA, ISO 13485) –.
• יכולת עבודה בצוות ומול ממשקים מרובים.
• סדר, ארגון ויכולת ירידה לפרטים.
• שליטה טובה באנגלית טכנית (קריאה וכתיבה).