מנהל איכות לחברת מכשור רפואי

אנו מחפשים מנהל איכות מנוסה להובלת תחום האיכות במפעלנו העוסק בדיאגנוסטיקה וטרינרית. המנהל יפעל להבטחת עמידה בסטנדרטים הגבוהים ביותר של איכות, יוביל תהליכים לשיפור מתמיד, וינהל את צוות בקרת האיכות. התפקיד כולל עבודה מול גורמים פנימיים וחיצוניים, תוך שמירה על דרישות הרגולציה המחמירות של תחום המכשור הרפואי.
תחומי אחריות:
1. ניהול מערך האיכות:
o פיתוח, יישום וניהול של מערכות ניהול איכות (QMS) בהתאם לדרישות התקנים ISO - 9001 13485 .
o כתיבה, עדכון ותחזוקה של נהלים, הוראות עבודה ותהליכים.
o ביצוע מבדקים פנימיים כולל הכנה למבדקי לקוחות ורשויות רגולטוריות. (FDA,GMP,ISO)
o ביצוע הדרכות עובדים בתחום איכות ובטיחות המוצר.
o אחריות על תוכניות שנתיות- אחזקה, הדרכות , מבדקים , כיולים, ולידציות.
2. ניהול צוות בקרת איכות ורגולציה:
o ניהול ופיתוח מקצועי של צוות בקרת האיכות.
o קביעת מדדים ותוכניות עבודה לצוות.
o פתרון בעיות והובלת תהליכים לשיפור איכות הייצור.
3. טיפול באירועים חריגים:
o זיהוי, תחקור וטיפול בחריגות, כולל כתיבת דוחות CAPA
o ניתוח נתונים ושימוש בכלים סטטיסטיים למניעת כשלים חוזרים.

4. שיפור תהליכים:
o הובלת פרויקטים לשיפור מתמיד (Continuous Improvement) בתהליכי הייצור והאיכות.
o הטמעת כלים וטכנולוגיות מתקדמות לניהול איכות.
5. שיתוף פעולה עם מחלקות שונות:
o עבודה צמודה עם מחלקות הפיתוח והייצור.
o תמיכה בתהליכי פיתוח מוצר והעברה מפיתוח לייצור.

6. עמידה בדרישות רגולציה:
o הבטחת עמידה בדרישות תקינה ורגולציה מקומית ובינלאומית.
o חשיבה אסטרטגית ופרואקטיבית: יכולת לצפות שינויים רגולטוריים ולהכין את הארגון לעמידה בדרישות עתידיות.
דרישות התפקיד
דרישות התפקיד:
• ניסיון של 5 שנים לפחות בניהול איכות במפעל מכשור רפואי או בתעשייה ביוטכנולוגית.
• השכלה אקדמית רלוונטית (הנדסה, ביוטכנולוגיה, מדעי החיים או תחום דומה).
• הסמכה כממונה איכות בתקנים הרלבנטים.
• הכרות מעמיקה עם תקני ISO - 9001 , 13485 GMP ,.
• ניסיון בניהול צוותים והובלת פרויקטים.
• יכולת עבודה בסביבה מרובת משימות ובתנאי לחץ.
• אנגלית ברמה גבוהה (קריאה, כתיבה ודיבור).
מיומנויות נדרשות:
• יכולות ניהול והובלה.
• תקשורת בין-אישית מצוינת.
• יכולת פתרון בעיות וקבלת החלטות.
• גישה פרואקטיבית ואוריינטציה לשיפור מתמיד.