דרוש/ה רפרנט/ית הבטחת איכות - ולידציה

תיאור התפקיד:
אנו מחפשים רפרנט/ית איכות לתפקיד משמעותי ומאתגר במחלקת הבטחת איכות. התפקיד כולל כתיבה ואישור פרוטוקולים ודוחות ולידציה, ניהול בקרות שינויים ואירועי איכות, ביצוע הערכות סיכונים ותמיכה בפרויקטים הנדסיים ותפעוליים. כמו כן, השתתפות בביקורות של גופים רגולטוריים ולקוחות.

משימות עיקריות:

ניהול בקרות שינוי: הגדרת משימות, מעקב ואישור תהליכים.
כתיבה ואישור פרוטוקולים ודוחות ולידציה (תהליכית, ציוד, שיטות אנליטיות, ניקיון ועוד).
ביצוע הערכות סיכונים לפרויקטים ולמערכות קיימות.
סקירת מסמכים טכניים להבטחת עמידה בדרישות רגולטוריות.
ניתוח כשלים וניהול חריגות כולל הגדרת פעולות מתקנות (CAPA).
השתתפות בתהליכי אפיון מערכות חדשות או שינויים במערכות קיימות.
תמיכה בביקורות פנימיות וחיצוניות (רגולטוריות וספקים).
דרישות התפקיד
השכלה: תואר ראשון בהנדסה (מכונות, תעשייה וניהול, כימיה או תחום רלוונטי אחר).
ניסיון קודם בתהליכי ולידציה/הבטחת איכות – חובה.
היכרות עם תקנים רגולטוריים כגון GMP, FDA, ISO 13485.
יכולת עבודה בצוות ומול ממשקים מרובים.
סדר, ארגון ויכולת ירידה לפרטים.
שליטה באנגלית טכנית ברמה טובה (קריאה וכתיבה).
כישורים נדרשים:

גישה אנליטית ויכולת פתרון בעיות טכניות.
הבנה בתהליכי תחזוקה מונעת ומערכות טכניות.
יחסי אנוש מצוינים ויכולת עבודה תחת לחץ.
מחויבות גבוהה לסטנדרטים של איכות ומצוינות.