מנהל/ת איכות (QA Manager)

אחריות כוללת על ניהול והובלת תחום האיכות בדגש על ולידציות ובקרות שינוי, בסביבת עבודה פרמצבטית תחת תקני GMP. התפקיד כולל ניהול צוות, הובלת תהליכי איכות חוצי ארגון, עבודה מול ממשקים הנדסיים ורגולטוריים, והשתתפות פעילה בביקורות. במסגרת התפקיד:

-ניהול מקצועי של צוות QA: הדרכה, פיקוח, חלוקת משימות ובקרה.
סקירה, אישור והובלה של תהליכי ולידציה: ציוד, תהליכים, ניקיון, שיטות אנליטיות, -תשתיות, מערכות ממוחשבות, חדרים נקיים.
-ניהול בקרות שינוי (Change Control), חריגות, CAPA ורשומות איכות.
כתיבה, סקירה ואישור של פרוטוקולים ודוחות ולידציה (Process & Cleaning Validation).
-ביצוע הערכות סיכונים ותמיכה שוטפת בפרויקטים הנדסיים ורגולטוריים.
-כתיבה ואישור נהלים (SOPs) בהתאם לדרישות רגולטוריות.
-השתתפות והובלה של ביקורות רגולטוריות, מבדקים פנימיים וביקורות ספקים.
הובלת תהליכי שיפור מתמיד בתחום האיכות.

ניסיון בכתיבת נהלים, פרוטוקולים ודוחות איכות.

ניסיון בהובלה והשתתפות בביקורות רגולטוריות.
דרישות התפקיד:
תואר ראשון ומעלה באחד מהתחומים: הנדסת ביוטכנולוגיה / הנדסה כימית / הנדסה פרמצבטית / הנדסה ביו-רפואית / כימיה / ביוכימיה / ביוטכנולוגיה / מדעי החיים / רוקחות.
ניסיון ניהולי של לפחות 5 שנים – חובה.
ניסיון מוכח בתעשייה הפרמצבטית בסביבת GMP – חובה.
ניסיון משמעותי בולידציות (ציוד, תהליך, ניקיון, תשתיות, מערכות).
ניסיון בניהול בקרות שינוי, חריגות ו-CAPA.