מומחה איכות במחלקת אחזקה

במסגרת התפקיד – מומחה האיכות יהיה אחראי להבטחת עמידת פעילויות האחזקה, הציוד והמערכות במפעל סטרילי לדרישות האיכות, הרגולציה ונהלי החברה, תוך עבודה שוטפת בסביבת GMP ו־GDP.
התפקיד משלב נוכחות בשטח, ליווי ובקרה של עבודות אחזקה שוטפות ומתוכננות, טיפול בתקלות וחריגות הקשורות לציוד ומערכות, בקרה על תיעוד, הדרכות וחניכה של צוותי האחזקה, ומתן מענה איכותי בזמן אמת לתהליכים המתבצעים באזורים מבוקרים ובחדרים נקיים.
כפיפות למנהל האחזקה.
תיאור התפקיד:
• בקרה ואכיפה של דרישות GMP ו־GDP בפעילויות אחזקה, ציוד, מערכות ותיעוד.
• הובלת והטמעת עקרונות Data Integrity במחלקת האחזקה, לרבות בקרה על רשומות תחזוקה, כיול, הסמכה ותיעוד פעולות במערכות ממוחשבות.
• כתיבה, עדכון ובקרה של מסמכים מבוקרים הקשורים לאחזקה, תחזוקה מונעת, טיפול בתקלות, ציוד ומערכות תומכות ייצור סטרילי.
• ליווי והובלת בקרות שינוי הקשורות לציוד, מערכות, תשתיות, שינויים הנדסיים ופעילויות אחזקה במתקן סטרילי.
• הדרכות על נהלי אחזקה, עבודה עם ציוד ומערכות, תיעוד פעילויות תחזוקה והתנהלות בסביבת GMP.
• ניתוח ותחקור חריגות ותקלות הקשורות לפעילויות אח

דרישות:

• השכלה: הנדסאי/ת, טכנאי/ת או תואר בתחומי הנדסה, מדעים, ביוטכנולוגיה, כימיה או תחום רלוונטי אחר – חובה.
• ניסיון בעבודה בסביבת אחזקה, הנדסה, ייצור או איכות בתעשיית התרופות/ביוטכנולוגיה – חובה; ניסיון במפעל סטרילי – יתרון משמעותי.
• ידע והבנה בדרישות GMP, GDP, תיעוד איכות, חריגות, בקרות שינוי ופעילויות אחזקה במתקן תרופתי – חובה.
• יכולת הדרכה - חובה.
• אנגלית ברמה טובה מאד (קריאה, כתיבה, דיבור)-חובה.
מענה ינתן לפניות מתאימות בלבד