Process Validation engineer

Novocure הינה חברה גלובאלית מובילה בתחום המכשור רפואי המפתחת טיפול מהפכני בסרטן המבוסס על שימוש בשדות חשמליים.
אנו מגייסים Process Validation להצטרפות לצוות Operations Engineering.

במסגרת התפקיד תהיו אחראים/ות על הובלה ותמיכה בפעילויות ולידציה וניהול סיכונים בסביבת ייצור גלובלית, תוך הבטחת איכות, עמידה בדרישות רגולטוריות ואמינות תהליכי הייצור והציוד.

התפקיד כולל ניהול תוכניות ולידציה, תחזוקת מסמכי ניהול סיכונים, תמיכה במבדקים פנימיים וחיצוניים, ועבודה שוטפת מול ממשקים פנימיים וחיצוניים בארגון.

הובלת כתיבת תוכניות ולידציה, מסמכי הערכה ותוכניות בדיקה ברמה גבוהה, כולל מעקב אחר ביצוע והשלמה
סקירה ואישור של שיטות בדיקה, תוכניות ולידציה ותוצאות ולידציה
עבודה מול מעבדות בדיקה של קבלני משנה ותיאום פעילויות ולידציה
תחזוקה ועדכון שוטף של מסמכי pFMEA ותיעוד ניהול סיכונים
השתתפות ותמיכה בתוכניות כיול ואחזקה מונעת של ציוד מדידה וציוד בדיקה, בהתאם לצורך

דרישות:

תואר B.Sc בתחום מדעי/הנדסי רלוונטי, עדיפות להנדסת אלקטרוניקה או תחום דומה, או הכשרה מעשית- הנדסאי/ת בתחום רלוונטי
לפחות 3 שנות ניסיון כמהנדס/ת איכות בחברת מכשור רפואי גלובלית בתחום הייצור וההפצה
ניסיון בהסמכה (Qualification) וולידציה של שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וציוד המשמש לפעילויות ולידציה, וריפיקציה או ייצור
ידע וניסיון בעבודה עם כלי איכות כגון Six Sigma, שיטות סטטיסטיות, דגימה, הערכת סיכונים ו-Root Cause Analysis
הסמכת Six Sigma - יתרון
ניסיון בתכנון והובלת מחקרי ולידציה בתחום הפארמה ו/או המכשור הרפואי
היכרות עם דרישות FDA ותקני איכות בתחום המכשור הרפואי, כולל 21 CFR 820, ISO 13485 ו-MDR
היכרות עם מכשור אלקטרו-רפואי ורגולציות רלוונטיות - יתרון
אנגלית ברמה גבוהה מאוד, בכתב ובעל פה
יכולות אנליטיות וארגוניות גבוהות לצד ירידה לפרטים
יכולת ניהול מספר משימות ופרויקטים במקביל ועבודה מול ממשקים מגוונים בארגון המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.