מהנדס/ת איכות ספקים-החלפה לחל"ד עם אופציה

תחומי אחריות עיקריים:
ניהול והסמכת ספקים: ביצוע הסמכות לספקים חדשים, הערכות מחדש ותחזוקת רשימת הספקים המאושרים (ASL) במערכת ה-SAP.

מבדקי איכות (Audits): בנייה והובלה של תוכנית מבדקים שנתית, ביצוע המבדקים בפועל ומעקב אחר פעולות מתקנות (CAPA) ובחינת אפקטיביות.

בקרה ומדדים (KPIs): הגדרת מדדי ביצוע לדירוג ספקים, הצגת נתונים להנהלה והובלת תוכניות שיפור לספקים עם דירוג נמוך.

רגולציה והסכמי איכות: גיבוש ותחזוקת הסכמי איכות (Quality Agreements) מול ספקים קריטיים, בהתאם לדרישות ה-Notified Body והנחיות ה-FDA.

תמיכה הנדסית: ליווי תהליכי העברת קווי ייצור (Transfer), ניהול תהליכי FAI (אישור דגם ראשון) וניטור חומרים פסולים.

שיפור תהליכים: כתיבה ותחזוקה של נהלי עבודה (SOPs) ושיפור מערכות איכות הספקים הפנים-ארגוניות.

דרישות:

השכלה: תואר ראשון בתחום אקדמי רלוונטי (הנדסה/מדעים).

ניסיון: לפחות שנתיים ניסיון בתחום האיכות – חובה.

רקע מקצועי: ניסיון בעבודה עם מוצרים מולטי-דיסציפלינריים ומכשור רפואי (Medical Devices).

ידע טכני: שליטה בתיקוף תהליכים (Process Validation), PFMEA, ומתודולוגיות V&V (בהקשרי ייצור).

רגולציה: היכרות מעמיקה עם תקנים רלוונטיים: ISO13485, FDA-QSR, MDD, IEC 60601 וכדומה.

מבדקים: הסמכת עורך מבדקים (Auditor) וניסיון מעשי בביצוע מבדקים – חובה.

כלים אנליטיים: מומחיות בניתוח כשלים (Failure Analysis) ושימוש בשיטות סטטיסטיות.

ניסיון מעשי: ניהול תהליכי SCAR, טיפול בחריגות (Non-conformance) וחקירת תלונות.