IT Compliance Specialist

לצוות IT בחברת פארמה מובילה דרוש/ה IT Compliance Specialist – מומחה/ית ציות מערכות מידע לתפקיד מאתגר ומשמעותי, האחראי להבטיח כי כלל מערכות ה-IT עומדות בדרישות הרגולציה (GxP, GDPR, SOX, 21 CFR Part 11, Annex 11& (Data Integrity ובנהלים הארגוניים.
תחומי אחריות עיקריים:
• הבטחת תאימות מערכות מידע (GxP/Non-GxP) לדרישות הרגולציה ולנהלי החברה לאורך מחזור חיי המערכת.
• ניהול ותחזוקת מסגרת מדיניות IT Compliance, כולל בקרות תקופתיות, הרשאות, Data Integrity וAudit Trail Review -.
• הובלת תהליך הערכות סיכונים (IT Risk Assessment) ובקרת שינויים, בשיתוף מחלקת QA ו- IT.
• ליווי ולווידוא עמידה בדרישות ציות בפרויקטים חדשים, לרבות ספקים חיצוניים ומערכות ענן.
• ניהול ותחזוקה של תיעוד ולידציה (Computer System Validation -CSV) ותמיכה בביקורות פנים/חוץ וביקורות רגולטוריות.
• ניטור תקופתי של תאימות מערכות (Periodic Review) והובלת פעולות מתקנות ומונעות (CAPA).
• שיתוף פעולה שוטף עם יחידות IT, אבטחת מידע, איכות ורגולציה להבטחת ממשקי Compliance יציבים.
• מעקב אחר שינויים ברגולציה ועדכון נהלים ותבניות עבודה

דרישות:

• תואר ראשון במדעי המחשב / הנדסה / מערכות מידע / הנדסה תעשייה וניהול – חובה.
• ניסיון של לפחות 3 שנים בתחומי IT Compliance / QA IT / IT Quality Assurance – חובה.
• ניסיון בעבודה בחברות פארמה / ביוטכנולוגיה / מכשור רפואי – חובה.
• ידע מעמיק בתקני GxP, GDPR, SOX, 21 CFR Part 11, Annex 11 – בדגש מיוחד על GMP חובה.
• ניסיון ב-CSV (Computer System Validation) או בהטמעת מערכות ממוחשבות בסביבה רגולטורית. - חובה
• ניסיון בביקורות רגולטוריות, ניהול סיכונים ובקרה על מערכות ממוחשבות.
• הבנה טובה של תהליכי ניהול תצורה, בקרת שינויים וניהול הרשאות.
• אנגלית ברמה גבוהה מאוד (קריאה, כתיבה ודיבור).
• תשומת לב לפרטים, יכולת עבודה עצמאית ובצוות, ואוריינטציה תהליכית-רגולטורית.