מהנדס/ת איכות תהליכים - Process Quality Engineer

סטארט-אפ רפואי ישראלי חדשני בתחום מחלות הלב המבניות, מחפש מהנדס/ת איכות תהליכים שיהיה/תהיה הגשר בין עולם ה-QA לעולם ההנדסה – ויוביל/תוביל תהליכי ולידציה, חקירת חריגות ושיפור מתמיד בסביבת הייצור שלנו.

📍 מיקום: רחובות | נוכחות פיזית במשרד 5 ימים בשבוע | לא היברידי

מה תעשה/י אצלנו
📋 ניהול חריגות (deviations) בייצור וניהול תהליכי revision
🔄 פתיחה וניהול של Engineering Changes מקצה לקצה
⚙️ ביצוע ותיעוד ולידציות לתהליכי ייצור, ציוד ומכונות (למשל: מכונות ריתוך חדשות)
🔍 פתיחת exceptions לתקלות בייצור – In-house, ב-QC או אצל קבלני משנה
🕵️ חקירת חריגות ואיתור שורש הבעיה (Root Cause Investigation) וכתיבת רציונלים
🏭 עבודה שוטפת בחדר הנקי ובסביבת הייצור, כולל הכנת ג'יגים (Jigs) ופיתוח תהליכי ייצור
📝 כתיבת תיקי מוצר/ייצור, נהלי ייצור ובדיקה, והגדרת מפרטים טכניים
🤝 תמיכה שוטפת במוצר תוך תקשורת מול R&D, ייצור, QC, לוגיסטיקה, שיווק וקבלני משנה
📊 ניטור תהליכים, סטטיסטיקות ומגמות (Trends)
📈 ייעול קווי ייצור – טכנולוגיות חדשות, הפחתת עלויות וזמנים
דרישות התפקיד:
🎓 תואר ראשון בהנדסת מכונות או תחום הנדסי אחר – עם ניסיון חזק בייצור מוצרים מכניים
🏥 2-4 שנות ניסיון כמהנדס/ת, עדיף בתעשיית המכשור הרפואי
⚙️ ידע בטכנולוגיות ייצור וניסיון עבודה בפועל מול קווי ייצור
📐 ניסיון בכתיבת נהלי ייצור, נהלי QC והגדרת מפרטים טכניים
📏 יכולת קריאה והבנה של שרטוטים ומפרטים טכניים
🌐 אנגלית ברמה גבוהה מאוד – דגש על כתיבה
🛠️ גישת Hands-On, יכולת הובלת תהליכים וריבוי משימות
🧠 חשיבה מערכתית ויכולת לשאול "למה" – לא רק ביצוע טכני

יתרון
✔️ היכרות עם ISO 13485
✔️ ניסיון קודם ב-QA לצד הרקע ההנדסי – שילוב נדיר ומבוקש
✔️ עבודה בחדרים נקיים
✔️ אחריות אישית, יכולת למידה עצמית גבוהה, אנרגטיות ושקדנות, יכולות בין-אישיות גבוהות

למה אצלנו?
❤️ טכנולוגיה קרדיווסקולרית עם השפעה קלינית ישירה על חיי מטופלים
🚀 סביבת סטארט-אפ בצמיחה – תפקיד עם אחריות רחבה וחשיפה הן לעולם ההנדסה והן לעולם האיכות
🌍 עבודה מול גורמים רגולטוריים בינלאומיים בחברה עם פעילות מתרחבת בארה"ב