מנהל רגולציה ואיכות

אנחנו מחפשים מוביל/ה טכנולוגי- רגולטורי בעל/ת ניסיון עמוק בעולמות ה-Digital Health והתוכנה כמכשיר רפואי (SaMD). מדובר בתפקיד מפתח מול מגוון לקוחות ופרויקטים בחזית הטכנולוגיה, ועבודה מעשית (Hands-on) בבניית מערכות איכות.

תחומי אחריות:
• חניכה והובלה מקצועית עבור צוות של 6 מומחים לעבודה בפרויקטים מרובי לקוחות.
• הגשה למסמכי 510(k), De Novo ו-CE-MDR. כתיבה, עריכה והובלת תהליכי אישור מול ה-FDA וגופים אירופאיים.
• הקמה ותחזוקה של מערכות ניהול איכות (QMS) מותאמות לעולמות התוכנה (ISO 13485, 21 CFR 820).
• עבודה צמודה עם צוותי R&D להטמעת תהליכי Design Control, ניהול סיכונים (ISO 14971) וסייבר (Cybersecurity) בסביבת Agile.
• ייעוץ אסטרטגי להנהלות וליווי לקוחות בתהליכי ביקורת (Audits) והכנה ל-Readiness.
דרישות התפקיד:
• תואר ראשון (B.Sc)- הנדסת תוכנה, מערכות מידע או מדעי המחשב- חובה.
• 7+ שנות ניסיון ב-QA/RA בתחום ה-Software Medical Device (SaMD).
• שליטה ומומחיות בתקני IEC 62304, ISO 13485 ו-ISO 14971.
• ניסיון מוכח בניהול צוות של 5 עובדים ומעלה.
• ניסיון מעשי מוכח בהגשות מוצלחות ל-FDA ו/או CE.
• הבנה עמוקה של מחזור חיי תוכנה (SDLC), סביבות ענן ו-DevOps.
• אנגלית ברמה גבוהה מאוד (כתיבה ודיבור).

מיקום: רמות מנשה(הברידי)

המשרה פונה לגברים ונשים כאחד!

זה רק קצה הקרחון 😉 כנסו לאתר שלנו www.joblee.co.il וגלו עוד משרות מעולות בהייטק!