CAPA Leader

האם את/ה מחפש/ת תפקיד עם משמעות וערך מוסף?
יש לך הזדמנות חד פעמית להכנס לחברה גלובלית המובילה בתחומה ומתמקדת בפיתוח מכשור רפואי מתקדם וחדשני.
לנס (NESS) דרוש/ה CAPA Leader.
התפקיד כולל, הובלת תחום ה-CAPA באתר, אחראיות על מתן הנחיות לתהליך ה-CAPA בהתאם להליכים ופרקטיקות מתועדים, פיתוח ותחזוקה של מערכות, נהלים ותהליכים להבטחת עמידה בדרישות פנימיות וחיצוניות, הבטחת עמידה בתקנים ורגולציות רלוונטיים, ניטור והערכת כל רישומי CAPA, טיפול ותיאום פעילויות ניהול סיכונים, ממשק עם פיתוח מוצר, רגולציה, קליניקה, פיתוח תהליכים וייצור בסביבת צוות פרויקט ועוד.
משרה מלאה, בחיפה.

דרישות התפקיד:
תואר בהנדסה מכנית / ביו-רפואית / או תואר דומה ממוסד אקדמי מוכר - חובה.
ניסיון של 5 שנים ומעלה בתפקיד דומה בחברת מכשור רפואי רב-תחומי (חומרה, תוכנה, מכניקה), בעבודה על פי MDR ו-CFR 21 Part 820, ISO 13485 דרישות הרגולציה, ISO 14971, IEC 62304 , IEC 60601 - חובה.
ניסיון במחזור החיים של פיתוח המוצר ופעילויות בקרת עיצוב (כולל ניהול סיכונים, קלט/פלט עיצוב, אימות ואימות וכו') בסביבת מכשור רפואי - חובה.
ניסיון של 3 שנים ומעלה בעבודה בהנדסת איכות בחברת מכשור רפואי - חובה.
הבנה מוכחת של מחזורי חיים של פיתוח מוצר, שינויים בתכנון ובקרת שינויים במסמכים, מתודולוגיות אימות ותיקוף תהליכים, העברת עיצוב ושירות בסביבת מכשור רפואי - חובה.
ידע מוכח בכלים של מערכת ניהול איכות, מתודולוגיות שיפור מתמיד והבנה מעמיקה של מוצרים ברמת האתר ותהליכים קשורים - חובה.
אנגלית ברמה גבוהה - חובה.