jobify_logo ×
  • מִשׁתַמֵשׁ
  • התחברות/הרשמה
  • עמוד הבית
  • מי אנחנו
  • מעסיקים מובילים
  • צרו קשר
  • תנאי שימוש
  • מדיניות פרטיות
  • הצהרת נגישות
קרן עזריאלי טקסט בעברית עם סמל אינסוף social_security the_israeli_employment_service work_office המקום
jobify_logo
  • מי אנחנו
  • מעסיקים מובילים
  • צרו קשר
דילוג לתוכן

עדיין מחפשים עבודה במנועי חיפוש? הגיע הזמן להשתדרג!

במקום לחפש לבד בין מאות מודעות – תנו ל-Jobify לנתח את קורות החיים שלכם ולהציג לכם רק הזדמנויות שבאמת שוות את הזמן שלכם מתוך מאגר המשרות הגדול בישראל.
השימוש חינם, ללא עלות וללא הגבלה.

הגישו קו”ח דרך Jobify

איש/אשת רגולציה - Regulatory Affairs Specialist

DHR

הגישו קו”ח דרך Jobify

DHR DHR

  • קיסריה

איש/אשת רגולציה - Regulatory Affairs Specialist

DHR

הגישו קו”ח דרך Jobify

DHR DHR

  • קיסריה

לחברת מכשור רפואי בקיסריה דרוש/ה
איש/ת רגולציה
התפקיד כולל:
הכנה ותחזוקה של הגשות ורישומים רגולטוריים עבור מוצרי Spectrum Dynamics Medical בשווקים הרלוונטיים.
סקירת דוחות מורכבים, אימותים (Validations) וכד', לבחינת התקפות המדעית וההתאמה הרגולטורית; מתן סקירה טכנית לנתונים או דוחות שישולבו בהגשות רגולטוריות, כדי להבטיח דיוק, בהירות הצגה וקפדנות מדעית.
הכנה ותחזוקה של חידושים שנתיים לרישומי מפעל (Establishment Registrations), רישום מכשירים (Device Listings) ורישיונות רגולטוריים רלוונטיים אחרים.
מתן תמיכה והערכות רגולטוריות שוטפות לתהליכים שונים הקשורים למערכת ניהול האיכות (QMS) (כגון CAPA וסקירת חוזים).
מעורבות בהערכת שינויים במסמכי ה-QMS ובתכנון/תהליך המכשירים של Spectrum Dynamics Medical, כדי לקבוע את השפעתם על רישומים קיימים או ממתינים.
מתן תמיכה בכל הביקורות החיצוניות והפנימיות, במטה החברה וברמה גלובלית – לפי הצורך.
מתן הדרכה לצוותי הפרויקטים בנוגע לדרישות רגולטוריות טרום-שיווק, דרישות תיוג ו/או סוגיות ציות (Compliance) אחרות.
אבטחת ציות רגולטורי באמצעות ניטור וייעוץ לארגון בנוגע להנחיות, תקנות, יוזמות בתעשייה/סוכנויות רגולטוריות חדשות או עתידיות.
טיפול בכל דרישה רגולטורית אחרת, לפי הצורך.

תואר ראשון (BSc) בתחום מדעי / טכני / הנדסה חובה
ניסיון של שנה לפחות ברגולציה מול רשויות רגולטוריות כגון FDA האמריקאי ורשויות האיחוד האירופי (EU) חובה
יתרון לידע נוסף בהגשות רגולטוריות ליפן, סין, קנדה, דרום קוריאה, טייוואן וכד'.
ניסיון בעבודה בחברה גלובלית בגודל בינוני – יתרון.
שליטה מלאה (Proficient) באנגלית. יכולות ביטוי מצוינות בכתב ובעל פה.


במקום לחפש לבד בין מאות מודעות – תנו ל-Jobify לנתח את קורות החיים שלכם ולהציג לכם רק הזדמנויות שבאמת שוות את הזמן שלכם מתוך מאגר המשרות הגדול בישראל.
השימוש חינם, ללא עלות וללא הגבלה.

הגישו קו”ח דרך Jobify

שאלות ותשובות עבור משרת איש/אשת רגולציה - Regulatory Affairs Specialist

התפקיד כולל הכנה ותחזוקה של הגשות ורישומים רגולטוריים עבור מוצרי Spectrum Dynamics Medical בשווקים שונים, סקירת דוחות מורכבים לאימות מדעי ורגולטורי, ותמיכה בהערכות רגולטוריות שוטפות לתהליכי מערכת ניהול האיכות (QMS).

לתפקיד נדרש תואר ראשון (BSc) בתחום מדעי/טכני/הנדסה, וניסיון של שנה לפחות ברגולציה מול רשויות כמו ה-FDA האמריקאי ורשויות האיחוד האירופי. ידע בהגשות רגולטוריות למדינות נוספות כמו יפן וסין מהווה יתרון.

איש/אשת הרגולציה מבטיח/ה ציות רגולטורי על ידי ניטור וייעוץ לארגון בנוגע להנחיות, תקנות ויוזמות חדשות בתעשייה, וכן על ידי מתן תמיכה בביקורות חיצוניות ופנימיות במטה החברה וברמה גלובלית.

משרות נוספות מומלצות עבורך
  • רשימת משאלות

    אחראי /ת רגולציה לחומרי גלם משרה מלאה במחלקת המו"פ

    • map_icon הוד השרון
    svt jobs

    svt jobs

  • רשימת משאלות

    רגולטור פארמה Regulatory officer

    • map_icon חיפה
    TiCure

    TiCure

  • רשימת משאלות

    רשם /ת אמ''ר מנוסה

    • map_icon קיסריה
    ע. לפידות בע"מ

    ע. לפידות בע"מ

  • רשימת משאלות

    Regulatory Affairs Specialist

    • map_icon יקנעם עילית
    Radix Engineering

    Radix Engineering

  • רשימת משאלות

    למחלקת הרישום אנו מחפשים את האחד /אחת למשרת רשמ /ת ברגולציה קלינית ופרה-קל

    • map_icon אור עקיבא
    דקסל פארמה

    דקסל פארמה

  • רשימת משאלות

    Regulatory Affairs & Clinical Specialist

    • map_icon יקנעם עילית
    Javelin Medical

    Javelin Medical

ניתן לצפות במשרות שסימנת בכל שלב תחת התפריט הראשי בקטגוריית 'משרות שאהבתי'

המקום קרן עזריאלי טקסט בעברית עם סמל אינסוף
  • מי אנחנו
  • מעסיקים מובילים
  • צרו קשר
  • תנאי שימוש
  • מדיניות פרטיות
  • הצהרת נגישות

2025 Ⓒ ג'וביפיי - כל הזכויות שמורות

קרן עזריאלי טקסט בעברית עם סמל אינסוף social_security the_israeli_employment_service israel_innovation_authority work_office המקום
המערכת בונה את הפרופיל התעסוקתי שלך

עוד רגע...

המערכת זיהתה ששינית את הנתונים באזור האישי ומעדכנת את ההמלצות על תפקידים ומשרות בהתאם.

מצטערים, לא הצלחנו לנתח בהצלחה את הנתונים שהזנת.
אתם מוזמנים לנסות להזין שוב או להעלות קובץ קורות חיים במידה ויש לכם.
בהצלחה

הגעת להגבלה היומית של שלושה עדכונים בפרופיל האישי ביום

loader

הבקשה שלך נשלחה בהצלחה!

יש באפשרותך לשלוח בקשה לקבלת ייעוץ אישי ללא עלות מיועצת קריירה.

באפשרותך לשלוח בקשה לקבלת ייעוץ אישי ללא עלות

  • בעיה טכנית

  • סיוע בכתיבת קורות חיים או בהכנה לראיון עבודה

  • התאמה של משרות

  • אחר:

פנייתך נשלחה בהצלחה. נציג מטעם ארגון נכי צהל ייצור איתך קשר בהקדם