jobify_logo

עדיין מחפשים עבודה במנועי חיפוש? הגיע הזמן להשתדרג!

במקום לעבור לבד על אלפי מודעות, Jobify מנתחת את קורות החיים שלך ומציגה לך רק משרות שבאמת מתאימות לך.

מעל 80,000 משרות • 4,000 חדשות ביום
חינם. בלי פרסומות. בלי אותיות קטנות.

הגשת מועמדות

DHR DHR

  • קיסריה

DHR DHR

  • קיסריה
  • coins_icon 12,000-17,000 ₪ (הערכה מבוססת AI)
    זוהי הערכת טווח שכר מבוססת AI ולא פרסום של המעסיק

לחברת מכשור רפואי בקיסריה דרוש/ה
איש/ת רגולציה
התפקיד כולל:
הכנה ותחזוקה של הגשות ורישומים רגולטוריים עבור מוצרי Spectrum Dynamics Medical בשווקים הרלוונטיים.
סקירת דוחות מורכבים, אימותים (Validations) וכד', לבחינת התקפות המדעית וההתאמה הרגולטורית; מתן סקירה טכנית לנתונים או דוחות שישולבו בהגשות רגולטוריות, כדי להבטיח דיוק, בהירות הצגה וקפדנות מדעית.
הכנה ותחזוקה של חידושים שנתיים לרישומי מפעל (Establishment Registrations), רישום מכשירים (Device Listings) ורישיונות רגולטוריים רלוונטיים אחרים.
מתן תמיכה והערכות רגולטוריות שוטפות לתהליכים שונים הקשורים למערכת ניהול האיכות (QMS) (כגון CAPA וסקירת חוזים).
מעורבות בהערכת שינויים במסמכי ה-QMS ובתכנון/תהליך המכשירים של Spectrum Dynamics Medical, כדי לקבוע את השפעתם על רישומים קיימים או ממתינים.
מתן תמיכה בכל הביקורות החיצוניות והפנימיות, במטה החברה וברמה גלובלית – לפי הצורך.
מתן הדרכה לצוותי הפרויקטים בנוגע לדרישות רגולטוריות טרום-שיווק, דרישות תיוג ו/או סוגיות ציות (Compliance) אחרות.
אבטחת ציות רגולטורי באמצעות ניטור וייעוץ לארגון בנוגע להנחיות, תקנות, יוזמות בתעשייה/סוכנויות רגולטוריות חדשות או עתידיות.
טיפול בכל דרישה רגולטורית אחרת, לפי הצורך.

תואר ראשון (BSc) בתחום מדעי / טכני / הנדסה חובה
ניסיון של שנה לפחות ברגולציה מול רשויות רגולטוריות כגון FDA האמריקאי ורשויות האיחוד האירופי (EU) חובה
יתרון לידע נוסף בהגשות רגולטוריות ליפן, סין, קנדה, דרום קוריאה, טייוואן וכד'.
ניסיון בעבודה בחברה גלובלית בגודל בינוני – יתרון.
שליטה מלאה (Proficient) באנגלית. יכולות ביטוי מצוינות בכתב ובעל פה.


במקום לעבור לבד על אלפי מודעות, Jobify מנתחת את קורות החיים שלך ומציגה לך רק משרות שבאמת מתאימות לך.

מעל 80,000 משרות • 4,000 חדשות ביום
חינם. בלי פרסומות. בלי אותיות קטנות.

הגשת מועמדות

שאלות ותשובות עבור משרת איש/אשת רגולציה - Regulatory Affairs Specialist

התפקיד כולל הכנה ותחזוקה של הגשות ורישומים רגולטוריים עבור מוצרי Spectrum Dynamics Medical בשווקים שונים, סקירת דוחות מורכבים לאימות מדעי ורגולטורי, ותמיכה בהערכות רגולטוריות שוטפות לתהליכי מערכת ניהול האיכות (QMS).

משרות נוספות מומלצות עבורך

2026 Ⓒ ג'וביפיי - כל הזכויות שמורות

קרן עזריאלי טקסט בעברית עם סמל אינסוף social_security the_israeli_employment_service israel_innovation_authority work_office המקום