מוביל/ה מקצועי/ת איכות הנדסה ומערכות ממוחשבות

הזדמנות להשתלב בחברה מובילה בתחומה בתפקיד מפתח בתחום האיכות, ההנדסה והמערכות הממוחשבות.
תפקיד מרכזי המהווה נקודת ממשק מרכזית בין מחלקות האיכות, ההנדסה וה-IT, וכולל אחריות מקצועית על תהליכי ולידציה, בקרה ושינויים בסביבה רגולטורית מתקדמת.
תיאור המשרה ותחומי אחריות:

אישור מסמכי ולידציה למערכות ממוחשבות, מערכות בקרה תהליכית והנדסה (URS, VP, FS, TRM, STR, STD, STP, IQ, OQ, PQ)
אישור ולידציה ושינויים לאפליקציות ממוחשבות (חומרה ותוכנה), ציוד ותשתיות
ליווי ואישור כתיבת נהלים ומרשמים
סיוע בגיבוש מדיניות בנושאי מחשוב ותוכנה, כולל ניהול Risk Assessment וביצוע GAP Analysis
השתתפות בבחינת תוכנות חדשות, הגדרת דרישות GMP והגדרת דרישות משתמש
אחריות מטעם מחלקת איכות על בקרות שינוי בתחום הבקרה, המחשוב וההנדסה
ליווי פרויקטים הנדסיים כנציג/ת איכות
ליווי, אחריות ואישור חריגות ולידציה מטעם QA

דרישות התפקיד:

ניסיון בכתיבת מסמכי ולידציה למערכות ממוחשבות - חובה
עברית ואנגלית ברמה גבוהה - חובה
תואר ראשון בהנדסה או במדעים - יתרון

יכולת עבודה מול ממשקים מגוונים והובלת תהליכים בסביבה מרובת ממשקים
היכרות עם GMP Annex 11 ו-21 CFR Part 11 - יתרון

ניסיון בעבודה מול מחלקות IT (תשתיות, אפליקציות, מערכות ERP)