איש/אשת רגולציה

תיאור התפקיד: לחברת מיכשור רפואי באזור מת"מ דרוש/ה איש/אשת רגולציה.
תיאור התפקיד:
מחפשים מומחה/ית רגולציה שיצטרף/תצטרף לצוות שלנו ויוביל/תוביל את ניהול הפעילויות הרגולטוריות הקשורות למוצרי החברה, הן בפיתוח והן לאחר השקה. התפקיד כולל אחריות על הכנת והגשת מסמכים רגולטוריים, תמיכה בתהליכי איכות, מעקב אחר שינויים רגולטוריים וייעוץ לצוותים פנימיים בנושאי רגולציה.
תחומי אחריות:
• תמיכה רגולטורית: מתן תמיכה רגולטורית לפעילויות הפיתוח והפוסט-מרקטינג של מוצרי Insightec.
• הכנת מסמכים רגולטוריים: הכנה ותחזוקה של הגשות רגולטוריות ורישומים של מוצרי החברה בשווקים הרלוונטיים.
• סקירת מסמכים: סקירת דוחות מורכבים, ולידציות וכו' לצורך התאמה רגולטורית מתן סקירה טכנית של נתונים או דוחות שישולבו בהגשות רגולטוריות להבטחת דיוק ובהירות.
• תחזוקת רישומים: הכנה ותחזוקה של חידושים שנתיים של רישומי מוסדות, רישומי מכשירים ורישיונות רגולטוריים אחרים.
• סקירת תלונות לקוחות: סקירת תלונות לקוחות לקביעת חובת דיווח בהתאם לדרישות רגו
דרישות: • תואר ראשון בתחום מדעי/טכני/הנדסי.
• לפחות 4 שנות ניסיון בתחום הרגולציה עם ה-FDA האמריקאי וסוכנויות רגולציה באיחוד האירופי (מכשירים רפואיים Class II ו/או Class III).
יתרונות: • הסמכה RAPS RAC (מכשירים רפואיים). • תואר מתקדם.
שפות: עברית